2021年这些医药政策开始实行

文章来源：新浪医药、制药网、中国政府网、中国医院院长杂志社

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2021年1月日起，医药行业一批重磅新规正式实施，包括：医药制造企业税前扣除有新政策；第二批抗癌药、罕见病药品原料等实行零关税；国家危险废物名录（2021年版）》；关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知；中药注册分类及申报资料要求；首部MAH委托生产检查要点；化妆品监督管理条例；保健食品修改标签说明书等。

一、医药制造企业税前扣除有新政策

财政部、国家税务总局发布《关于广告费和业务宣传费支出税前扣除有关事项的公告》。公告指出：自2021年1月1日起至2025年12月31日，对化妆品制造或销售、医药制造和饮料制造(不含酒类制造)企业发生的广告费和业务宣传费支出，不超过当年销售(营业)收入30%的部分，准予扣除；超过部分，准予在以后纳税年度结转扣除。

二、抗癌药和罕见药实行零关税

《关于2021年关税调整方案的通知》明确，自2021年1月1日起，我国将对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中包括，对第二批抗癌药和罕见病药品原料（43种）实行零关税，还包括部分进口制剂产品，如多西他赛、紫杉醇、吉西他滨等传统化疗药的原料，来那度胺、达沙替尼、尼拉帕利等知名品种，泽布替尼、阿美替尼、埃克替尼等国产抗癌药。

从关税调整的幅度上看，所涉产品的2021年最惠国税率一般在9％、6.5％、6％、4％、3％这几个档位，而调整后关税均变为0。

无论是药品原料、医疗器材，还是奶粉原料、特医食品，都与民生密切相关，该方案的实施，有利于降低人民生活成本，提高人民生活品质，同时此次调整措施也有利于降低我国进口成本，满足国内需求，也为各国提供更加广阔的市场机会。

三、“挂证”执业药师将被纳入信用管理“黑名单”

国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，自2021年1月1日起实施。《通知》明确，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年；加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查，对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，同时将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

四、国家危险废物名录实施

生态环境部、国家发展改革委、公安部、交通运输部、国家卫生健康委联合印发《国家危险废物名录（2021年版）》自2021年1月1日起施行。《国家危险废物名录》是危险废物环境管理的技术基础和关键依据是落实新修订的固体废物污染环境防治法的配套规章，对加强危险废物污染防治、保障人民群众身体健康具有重要意义。

其中，国家危险废物名录（2021年版）中与制药行业有关的名录，包括化学药品原料药；化学药品制剂；生物药品；销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品，以及《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性中药。

五、医保新政门诊费可报销

根据国家医保局公布的医保新政，自2021年起，虽然单位缴费部分不再计入个人账户，但门诊费用可以纳入报销了，支付比例从50%起步，从高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病入手，逐步将多发病、常见病的普通门诊医疗费纳入统筹基金支付范围。

另外，医保个人账户的使用范围也将扩大，职工配偶、父母、子女的费用也可以用个人账户报销支付，这将有利于进一步缓解居民看病难、看病贵等问题。

六、中药注册分类及申报资料要实施

国家药品监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》于2021年1月1日实施。新规将中药注册分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类均属于中药新药。同时对中药新药的注册类别、中药注册申报资料的相关内容进行了明确。