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2021-01

国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年(已修改)

基本信息发文字号:中华人民共和国国务院令第709号效力级别:行政法规时效性:现行有效发布日期:2019-03-02实施日期:2019-03-02发布机关:国务院法律修订:2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订正文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验

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2021-01

全国人大常委会《中华人民共和国药品管理法》2019年(现行有效)

基本信息发文字号:中华人民共和国主席令第三十一号效力级别:法律时效性:现行有效发布日期:2019-08-26实施日期:2019-12-01发布机关:全国人大常委会法律修订:1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会

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2021-01

全国人大常委会《中华人民共和国产品质量法》2018年(现行有效)

基本信息发文字号:中华人民共和国主席令第二十二号效力级别:法律时效性:现行有效发布日期:2018-12-29实施日期:2018-12-29发布机关:全国人大常委会法律修订:1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二次修正根据2018年12月29日第十三届

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2021-01

国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知

国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔2019〕34号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)同时废止。国家药监局2019年8月12日药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作,根据《

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2021-01

药品生产质量管理规范

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚

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2021-01

国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为规范药品质量抽查检验工作,根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)要求,国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》,现印发给你们,请遵照执行,省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。附件:1.药品抽样原则及程序附件:2.复验申请表附件:3.复验申请回执国家药监局综合司2019年12月26日附件1药品抽样原则及程序1

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2021-01

药品补充检验方法研制指南

为规范和指导药品补充检验方法研制工作,进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性,依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定,制定本指南。一、研制范围药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国家食品药品监督管理总局批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。属于药品标准提高工作的,或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳

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2021-01

全国人大常委会《中华人民共和国药品管理法》2001年(已修改)

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2021-01

全国人大常委会《中华人民共和国药品管理法》1985年(已修改)

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