条文内容

第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者。

 

罪名精析

释义阐明

本条是关于生产、销售不符合标准的医用器材的犯罪及处罚的规定。

本条对原第一百四十五条的修改主要有二处：一、放宽了定罪的标准。原条文规定生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪；本条修改为生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，就可构成犯罪，即并不一定要造成严重危害人体健康的实际后果，只要存在足以严重危害人体健康的实际危险就可以构成本罪。将法理上通常所说的“结果犯”改为“危险犯”。这样修改主要是考虑到医疗器械、医用卫生材料与广大人民群众的生命健康密切相关，生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，不仅是破坏了经济秩序，而且危害了公共安全，因而这种行为只要是足以危害不特定多数人的健康，其社会危害性就很严重了，应当追究刑事责任。二、对于“对人体健康造成严重危害”的犯罪行为加重了处罚。原刑法第一百四十五条规定，有这种犯罪行为，对人体造成严重危害的，最高可以判处五年有期徒刑；本条规定，对人体造成严重危害的，最高可以判处十年有期徒刑。

根据本条的规定．生产、销售不符合标准的医用器材罪有以下构成要件：1．行为人在主观上是故意的。国家对于医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准的，不准出厂。作为生产者，对于所生产的医疗器械、医用卫生材料是否达到国家标准、行业标准是十分清楚的，如果生产不符合标准的医疗器材，其主观故意是明显的。作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下销售的，才构成本罪，这种情况销售者当然在主观上是故意的。如果销售者不知道是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的，不构成本罪。2．生产者在客观上具有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上具有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以销售的行为。这里规定的“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据最高人民法院2001年4月发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，没有国家标准、业标准的医疗器械，其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体等理功能或者替代人体器官的仪器、设备、材料、植入物和相关物品，如注射器、心脏起搏器、超声波诊断仪等。“医用卫生材料”，是指用诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。3．生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。

本条对于生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚，根据其对人体健康的危害不同，分为三档：对生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

在实际执行中应当注意生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣商品罪的区别，正确适用法律：如果一种行为触犯两种罪名，按照处刑较重的罪处罚。

 

构成要件

一、概念

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

二、生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件

（一）客体要件

本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。医疗器材、医用卫生材料和药品一样，与人们的生命健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生材料的生产，也一直采取从严控制的政策，不但对生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子为了牟取暴利，仍然无视国家的法律规定，不顾人民群众的生命健康，生产、销售不符合特定国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家标准、行业标准生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命健康安全带来了极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售不符合保障人体健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了国家医疗用品管理制度而且常常致人伤残或死亡，危害人民的健康和生命安全。 

本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。 

1.医疗器械是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备如手术设备、诊断设备如超声波诊断仪、辅助设备如制冷设备等。 

医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。 

2.该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准，所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。 

（二）客观要件

本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。 

所谓生产和销售，对于本罪行为来讲，可以是一次性地生产销售，也可以是多次性地生产或销售；但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地另现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也可表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因而在导致法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。 

从行为方式来看，一般而言，本罪只能由积极的作为方式构成，即只能以积极地加工、制造或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为构成本罪。 

根据本条的规定，行为导致对人体健康造成严重危害，方能成立本罪。对其“严重危害”可掌握为：其不符合标准的医疗器械和医用卫生材料已经造成一人以上死亡、二人以上重伤害或多人轻伤害。至于其重伤害和轻伤害的标准，应根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部和司法部联合颁发的《人体重伤鉴定标准》或《人体轻伤鉴定标准》（试行）来判定。 

本罪是选择性罪名。只要是实施其中一个行为即构成本罪。 

1.生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚；如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。 

2.国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一个标准即构成犯罪。 

（三）主体要件

本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄。具有的任何自然人均可构成本罪。依本节第150条之规定，单位也能成为本罪的主体。

（四）主观要件

本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。从其主观目的分析，构成本罪的行为人一般是为牟取暴利，并不直接追求对人体的健康造成严重危害咱对这一结果采取放任态度。由此可知，本罪的主观方面是间接故意。

 

认定要义

一、本罪与一般违法行为的界限

依本条的规定，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，才构成本罪，如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外，虽然对人体健康没有造成严重危害，但销售金额达5万元以上的，依照处罚。在司法实践中，行为人过失地生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的，一般不认定为犯罪，其中对于致人重伤、死亡等情节特别严重的，可根据或者处理。 

二、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限

两罪的主要区别：

1.侵犯的客体不同。前者侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权；而后者则侵犯了国家产品质量监督管理制庄和消费者的合法权益， 

2.犯罪对象不同。前者的犯罪对象仅限于不符合国家标准行业标准的医疗器械、医用卫生材料，而后者范围很广，包括一切产品。 

3.构成犯罪的标准不同。前者要求对人体健康造成严重危害的，才构成本罪；而后者是数额犯，要求“销售金额在五万元让上”才构成生产、销售伪劣产品罪。 

生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，不构成本罪，但其销售金额在五万元以上的，应依本法第149条规定，按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，构成本罪，同时又构成、应依照处刑较重的规定处罚。

三、本罪与玩忽职守罪的界限

在司法实践中企业的国家工作人员，由于工作严重不负责任疏忽大意，致使生产或销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，甚至引起严重危害的、定性较为困难，是定本罪还是定玩忽职守罪。我们认为对此种情况应定玩忽职守罪，因为玩忽职守罪是，对生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料既非故意，又非明知。而本罪则是故意犯罪，明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产、销售。

 

立案标准

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1. 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

2. 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

3.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

4.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

5.未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

6.其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

 

量刑标准

犯本罪，依其情节不同，分别承担以下刑事责任：

1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

所谓“对人体健康造成严重危害”，是指因使用不符合标准的医疗器械、医用卫生材料对人体直接造成伤害，或出现医疗事故，导致医源性疾病或者因医疗器械的质量问题而使病人延误治疗。使病人病情恶化等等情况。

2.后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

所谓“后果特别严重”，是指致多人重伤，如致人残废、器官失去功能、瘫痪等，或者致人死亡等等。

3.情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

所谓“情节特别恶劣”，是指后果严重中那些作案方式、手段、主观恶性极大的部分。

4.单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对个人的规定处罚。

 

解释性文件

最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）(2008年6月25日施行 公通字〔2008〕36号)

……

第二十一条［生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）］生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： 

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； 

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； 

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。 

 

最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2003年5月15日施行 法释〔2003〕8号）

……

第三条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。 

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。 

……

第十八条 本解释所称“突发传染病疫情等灾害”，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病以及其他严重影响公众健康的灾害。 

 

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2001年4月10日施行 法释〔2001〕10号）

…… 

第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的对人体健康造成严重危害。 

……

第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。 

第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

 

证据规格

第一百四十五条 证据规格

生产、销售不符合标准的医用器材罪：

（一）主体方面（一般主体）

（二）关于本罪主观方面的证据

 1.证明主观方面的主要共性证据

（1）、被告人的供述和辩解，证实：

1生产、销售不符合标准的医用器材罪的动机、目的及预谋情况；

2是否明知自己生产、销售的是不符合标准的医用器材，对不符合标准的医用器材可能给消费者造成的损害后果的认知程度；

3生产、销售不符合标准的医用器材的时间、地点、参与人、分工、生产方式、经过、结果、有无合法手续、是否经过批准，以及是否曾受过查处、行政处罚等；

4的，行为人之间犯意崛起、联络、分工及共同犯罪下实施的行为；

（2）被害人陈述、证言，证实行为人明知自己生产、销售的是不符合标准的医用器材，及其对不符合标准的医用器材可能给消费者造成的损害后果所持的心理态度；

（3）物证、书证、勘查检验笔录、鉴定意见、视听资料、电子数据。

1不符合标准的医用器材的原物、材料原物，产品说明书、产品广告、医用器材生产许可证、经营许可证、批准文号等，证实行为人主观上明知自己生产、销售的产品是不符合标准的医用器材；

2生产、销售不符合标准的医用器材场所的勘查检验笔录、行政处罚决定书、扣押清单、书信、日记等，证实行为而故意逃避检查或曾受过查处、行政处罚等，进而证实明知自己生产的是不符合标准的医用器材；

3不符合标准的医用器材的检验报告、鉴定意见、批准文件、许可证的文检、痕检鉴定意见和司法会计鉴定及视听资料、电子数据等，证实行为人明知所生产、销售的是不符合标准的医用其擦。

2.证明犯罪主观方面的特征证据

证明生产、销售不符合标准的医用器材罪主观方面的证据除具备上述共性证据外，根据具体情况，还需特别了解以下内容：

（1）证明单位犯本罪的主观故意时，还需要通过收取和提取单位的法定代表人、直接主管人员和其他直接负责人员的供述、单位集体讨论记录、有关负责人签署的文件、单位的财务账目等书证及相关证人证言等证据材料；

（2）证明以生产、销售不符合标准的医用器材罪共犯论处的行为人的主观故意时，应重点收集和提取能够证明其知道或应当知道他人实施了生产、下配售不符合标准的医用器材的犯罪行为，并实施了为其提供贷款、资金、账号、许可证件等等便利条件，获证提供制假生产技术的行为，“知道”或者“应当知道”的具体证据标准参见主编第三章第二节“明知”的有关内容并结合本罪的具体情况综合认定。

本罪在主观方面由故意构成，即行为人明知生产、销售不符合标准的医用器材而仍然予以生产、销售，行为人通常具有非法的目的，但非法牟利的目的不是构成本罪的必备要件，是否盈利、盈利多少不影响本罪的成立。

（三）关于本罪客观方面的证据

1. 犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解。证实：

（1）生产者在何时、何地以及由何人如何加工制造不符合标准的医用器材，生产设备、原材料的来源和数量，不符合标准的医用器材的生产次数及各次的数量；

（2）生产及销售者在何时、何地，通过何种渠道向何人销售了不符合标准的医用器材、销售的数量和价格情况；

（3）销售者在何时、何地，通过何种渠道向何人购买或销售了不符合标准的医用器材、购买或销售的数量及价格情况；

（4）生产、销售不符合标准的医用器材的资金来源和账目情况；

（5）消费者的数量和地区分布情况，消费者的人身财产权益受损的详细情况和具体数额；消费者是否投诉了医用器材的质量问题；

（6）是否假冒了他人的注册商标，是否盗用了他人的专利；

（7）详细描述不符合标准的医用器材的特征。包括外观特征、内在结构特征等；该医疗器材是否符合国家或省、自治区、直辖市医用器材标准等；正常的使用有无可能足以危害人体健康；

（8）是否系涉嫌犯罪单位的直接主管人员或直接责任人员；是否又何妨的经营执照及许可证；涉案单位的主要经营活动及其生产、销售的所得归属情况；

（9）共同犯罪的，应重点询问起意、策划、分工、实施等情况，查明每一个犯罪嫌疑人在共同犯罪中的地位和作用；

（10）是否曾受到有关国家机关或部门的查处，是否由以暴力、威胁方法抗拒查处的行为，在生产、销售不符合标准的医用器材过程中，是否有国家工作人员给予照顾或保护以及照顾或保护的方式等。

2. 被害人的陈述。证实：

（1）在何地、何时、向何人（或单位）购买了何种医用器材，购买的数量和价格；

（2）医用器材的特征，包括外观特征和内在结构特征及生产者、销售者对该医用器材质量性能的宣传说明；

（3）购买时是否知晓所买医用器材系不符合标准的医用器材，使用情况、被害人是否遭受了身体健康的损害和财产损失、对案件处理的意见与要求。

3. 证人证言。应重点询问生产、销售不符合标准的医用器材的单位或个人所聘用、雇佣的人以及被害人的亲人等知情人。证实：

（1）与犯罪嫌疑人、被告人或被害人的关系；

（2）证人所知悉的与案件相关的事实，如犯罪嫌疑人、被告人生产、销售不符合标准的医用器材的时间、地点和数量，被害人购买不符合标准的医用器材的时间、地点和数量，被害人因使用该器材而受到的身体损害和财产损失情况等；

（3）不符合标准的医用器材的详细情况，包括外观特征，内在结构、性能、是否符合说明或广告中介绍的情况等；

4.物证、书证：

（1）不符合标准的医用器材的原物及其原料、材料原物的清单和照片；

（2）生产、销售不符合标准的医用器材现场的照片；

（3）生产、销售不符合标准的医用器材的设备及清单和照片；

（4）生产、销售不符合标准的医用器材的资金及其清单和照片；

（5）被害人受损财产的实物及其清单和照片；

（6）有关不符合标准的医用器材的说明书、广告、宣传单、检验证；

（7）医药器械、医用卫生材料的国家标准、行业标准以及国务院卫生行政等部门规定禁止使用的医用器材名录；

（8）生产许可证、销售许可证等；

（9）与生产、销售不符合标准的医用器材有关的产销合同、销售收据等材料；

（10）有关部门出具的封存不符合标准的医用器材的证明及处罚决定；

（11）死亡证明、医学诊断证明及医疗费收据；

（12）其他证据材料，如消费者协会、卫生防疫部门等收到的投诉材料、工商管理等部门出具的犯罪嫌疑人、被告人不具备合法经营资格的证明、会议记录等。

5.鉴定意见：

（1）法律、行政法规定的产品质量检验机构（包括视频药品检验机构、卫生行政部门确定的检验机构）出具的产品质量鉴定意见：

（2）刑事科学技术鉴定书，生产、销售不符合标准的医用器材的估价鉴定书、医用器材损害鉴定书、财产损害估价鉴定意见书等；

6.勘验检查笔录。包括不符合标准的医用器材的生产现场、仓储现场、隐匿现场、人身财产损害现场及相关物品的勘验检查笔录、勘查图及照片。

7.视听资料、电子数据，包括有关录音、录像等资料和电子资料等。

8.其他证明材料。如举报、控告材料、发破案报告、收缴笔录等。

（四）关于本罪客体的证据

通过犯罪嫌疑人、被告人的供述和辩解、被害人的陈述、证人证言、物证、书证、鉴定意见、勘查检验笔录等证据，证实行为人的行为的行为侵犯了国家对医用器材质量监督管理的制度和不特定多数人的生命安全和健康权利。

 

案例精选

郭永乐、郭永攀等生产、销售不符合标准的医用器材一审案（2016）沪0109刑初874号-中国裁判文书网

【裁判摘要】

被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某分别结伙，明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以生产、销售，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

郭永乐、郭永攀等生产、销售不符合标准的医用器材一审案

基本案情：

机关上海市虹口区人民检察院。

被告人郭某甲，男，1980年10月22日出生，汉族，户籍所在地河南省周口市。辩护人周士炯，上海全程律师事务所律师。

被告人郭某乙，男，1989年5月25日出生，汉族，户籍所在地河南省周口市。辩护人辛果，上海明梓律师事务所律师。

被告人梁某某，男，1984年7月13日出生，汉族，户籍所在地江苏省扬州市。

被告人韦某，男，1983年7月4日出生，汉族，户籍所在地江苏省扬州市。

上海市虹口区人民检察院以沪虹检诉刑诉〔2016〕739号起诉书指控被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，于2016年11月18日向本院提起公诉。本院依法适用简易程序，实行独任审判，公开开庭审理了本案。上海市虹口区人民检察院指派检察员谢某某出庭支持公诉，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某及郭的辩护人周士炯、辛果均到庭参加诉讼。现已审理终结。上海市虹口区人民检察院指控被告人郭某甲、郭某乙结伙于2016年2月起，在被告人郭某乙居住的河南省郑州市中原区后河芦村XXX号楼1单元3楼房间内，将由江苏省苏州市松康医用器材有限公司非法生产的带囊电极导管(腔道介入治疗仪的组成部分)的电极头更换为假冒上海淞行实业有限公司注册商标的电极头，还将该商标的电极头寄给苏州市松康医用器材有限公司用于生产，而后加价销售给被告人梁某某、韦某。被告人梁某某、韦某将上述带囊电极导管经翻包加工，更换为有上海淞行实业有限公司标识的包装后，再加价销售给颜某某(另案处理)，颜某某于2016年7月在其开设的名为康久安医械的网店将5箱共计600支带囊电极导管销售给北京市军都医院。2016年8月10日，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某在郑州市、扬州市被上海市公安局虹口分局民警抓获，民警在颜某某住处查获带囊电极导管成品340支。案发后，经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心鉴定：送检颜某某处带囊电极导管(抽样基数300)及北京市军都医院带囊电极导管(抽样基数120)样品中分别有40支样品均检验出有菌生长，不符合YZB/国7846-2014《腔道介入治疗仪》4.11.5.2标准要求。上述事实，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某及郭的辩护人在开庭审理过程中均无异议，并有证人丁某某、徐某某、庄某某、沈某某、颜某某等人的证言，上海市公安局虹口分局制作的《搜查笔录》、《扣押清单》、《调取证据清单》、拍摄的物证照片及出具的《案发经过》，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》等证据证实，足以认定。

本院认为，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某分别结伙，明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以生产、销售，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。上海市虹口区人民检察院指控被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某犯生产、销售不符合标准的医用器材罪罪名成立。案发后，上述4名被告人均能如实供述自己的罪行，依法可从轻处罚。关于辩护人庭审中提出对被告人郭某甲、郭某乙适用的辩护意见，本院认为本案被告人的行为涉及患者的治疗效果及身体健康的安全，具有较大的社会危害性，不宜适用缓刑，故该辩护意见本院不予采纳。为维护国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度，保护公民的生命、健康安全，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条、第二十五条第一款、第六十七条第三款及第六十四条之规定，判决如下：

一、被告人郭某甲犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役四个月，并处罚金人民币二万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罚金自本判决生效之日起一个月内向本院缴纳。)

二、被告人郭某乙犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役四个月，并处罚金人民币二万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罚金自本判决生效之日起一个月内向本院缴纳。)

三、被告人梁某某犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役四个月，并处罚金人民币二万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罚金自本判决生效之日起一个月内向本院缴纳。)

四、被告人韦某犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役四个月，并处罚金人民币二万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罚金自本判决生效之日起一个月内向本院缴纳。)

五、缴获不符合标准的医用器材予以没收。如不服本判决，可在接到判决书的第二日十日内，通过本院或者直接向上海市第二中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。

审判员周军

二〇一六年十一月二十八日

书记员莫振英