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《化学药品生产许可证考核办法》(现行有效)

发布时间:2021-03-25

化学药品生产许可证考核办法

(1986年6月3日 国家医药管理局)

  一、考核依据

  国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。

  中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

  二、考核标准与验收条件

  对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。

  (一)必备条件:

  1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。

  2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

  申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。

  3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。

  4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。

  5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。

  6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。

  7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。

  8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。

  (二)考核标准:

  满分为1000分,合格分为800分。其中:

  1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。

  2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。

  (三)验收条件:

  1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。

  2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。

  3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。

  4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。

  5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

  三、评分办法

  (一)工厂条件

  按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。

  厂区及厂房:

  1.厂区环境

  (1)厂区位置、空气,符合生产要求。

  (2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。

  (3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。

  (4)厂生产区与生活区分开。

  (5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。

  (6)全厂有适应生产要求的生活设施。

  2.仓储条件

  (1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。

  (2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。

  3.生产厂房

  (1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。

  (2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。

  (3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。

  (4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。

  (5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。

  (6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。

  (7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。

  (8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。

  (9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。

  4.检验部门

  (1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。

  (2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。

  (3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

  设备:

  1.生产设备

  (1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。

  (2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。

  (3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。

  (4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。

  2.公用系统

  (1)水源充足,水质能符合生产要求。

  (2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。

  (3)锅炉供汽能力能保证生产需要。

  (4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。

  (5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。

  3.检验设备

  (1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。

  (2)实验动物能符合药典规定。

  人员:

  1.领导班子应符合四化要求。

  2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。

  3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。

  4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。

  5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。

  6.全厂技术人员能达到总人数的5%。

  7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。

  8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。

  9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。

  10.厂有专人负责全面质量管理工作。

  生产过程管理:

  1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。

  2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。

  3.技术档案内容齐全,保存完整。

  4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。

  5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。

  6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。

  7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。

  8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。

  9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。

  10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。

  11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。

  12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。

  13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

  质量管理:

  1.有独立的质监机构和三级质量检查网。

  2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。

  3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。

  4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。

  5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。

  6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。

  7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。

  8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。

  9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。

  10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。

  11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。

  12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。

  13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。

  14.有不合格品处理记录。

  15.退货有专帐,有处理记录。

  (二)产品质量

  三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。

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《化学药品生产许可证考核办法》(现行有效)

发布时间:2021-03-25

化学药品生产许可证考核办法

(1986年6月3日 国家医药管理局)

  一、考核依据

  国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。

  中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

  二、考核标准与验收条件

  对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。

  (一)必备条件:

  1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。

  2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

  申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。

  3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。

  4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。

  5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。

  6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。

  7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。

  8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。

  (二)考核标准:

  满分为1000分,合格分为800分。其中:

  1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。

  2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。

  (三)验收条件:

  1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。

  2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。

  3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。

  4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。

  5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

  三、评分办法

  (一)工厂条件

  按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。

  厂区及厂房:

  1.厂区环境

  (1)厂区位置、空气,符合生产要求。

  (2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。

  (3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。

  (4)厂生产区与生活区分开。

  (5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。

  (6)全厂有适应生产要求的生活设施。

  2.仓储条件

  (1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。

  (2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。

  3.生产厂房

  (1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。

  (2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。

  (3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。

  (4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。

  (5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。

  (6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。

  (7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。

  (8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。

  (9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。

  4.检验部门

  (1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。

  (2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。

  (3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

  设备:

  1.生产设备

  (1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。

  (2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。

  (3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。

  (4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。

  2.公用系统

  (1)水源充足,水质能符合生产要求。

  (2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。

  (3)锅炉供汽能力能保证生产需要。

  (4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。

  (5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。

  3.检验设备

  (1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。

  (2)实验动物能符合药典规定。

  人员:

  1.领导班子应符合四化要求。

  2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。

  3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。

  4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。

  5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。

  6.全厂技术人员能达到总人数的5%。

  7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。

  8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。

  9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。

  10.厂有专人负责全面质量管理工作。

  生产过程管理:

  1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。

  2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。

  3.技术档案内容齐全,保存完整。

  4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。

  5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。

  6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。

  7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。

  8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。

  9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。

  10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。

  11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。

  12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。

  13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

  质量管理:

  1.有独立的质监机构和三级质量检查网。

  2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。

  3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。

  4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。

  5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。

  6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。

  7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。

  8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。

  9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。

  10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。

  11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。

  12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。

  13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。

  14.有不合格品处理记录。

  15.退货有专帐,有处理记录。

  (二)产品质量

  三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。

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