立案标准

生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。

以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

　   （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的;

　　（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的;

　　（三）印制包装材料、标签、说明书的。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。

　　本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

罪名认定

划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限

(1)生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别界限是：根据《刑法》第149条第1款规定的精神，生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。这一规定体现了立法的严密性，不疏漏犯罪。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是危险犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。