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国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》(2010年版)进行生产工艺变更有关事宜的通知(现行有效)

发布时间:2021-03-26

国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》(2010年版)进行生产工艺变更有关事宜的通知

(食药监办注[2011]77号)

局药品审评中心:

  为提高进口生物制品质量,促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》(2010年版)要求,经研究,现就有关事宜通知如下:

  对于进口生物制品,为符合《中国药典》(2010年版)标准而进行生产工艺变更的补充申请,申请人在申报时可暂缓提交原产国批准该项变更的证明性文件(CPP),但应当提交已在原产国申报该项变更的相关资料。国家食品药品监督管理局受理此类补充申请后,与原产国进行同步审评,待原产国完成审批并由申请人将证明性文件提交国家食品药品监督管理局后,国家食品药品监督管理局再作出相应的审批结论。

 

  国家食品药品监督管理局办公室

 

 

  二○一一年五月二十六日

声明:本网部分内容系编辑转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请联系我们,我们将在第一时间处理! 转载文章版权归原作者所有,内容为作者个人观点本站只提供参考并不构成任何应用建议。本站拥有对此声明的最终解释权。

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发布时间:2021-03-26

国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》(2010年版)进行生产工艺变更有关事宜的通知

(食药监办注[2011]77号)

局药品审评中心:

  为提高进口生物制品质量,促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》(2010年版)要求,经研究,现就有关事宜通知如下:

  对于进口生物制品,为符合《中国药典》(2010年版)标准而进行生产工艺变更的补充申请,申请人在申报时可暂缓提交原产国批准该项变更的证明性文件(CPP),但应当提交已在原产国申报该项变更的相关资料。国家食品药品监督管理局受理此类补充申请后,与原产国进行同步审评,待原产国完成审批并由申请人将证明性文件提交国家食品药品监督管理局后,国家食品药品监督管理局再作出相应的审批结论。

 

  国家食品药品监督管理局办公室

 

 

  二○一一年五月二十六日

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