国药管安〔2000〕315号　　

各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)，国家药品临床研究基地：

为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。

特此通知

药品监管局

二○○○年七月十八日

药品临床研究的若干规定

一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。

二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位)；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1)，并报国家药品监督管理局批准。

三、选择药品临床研究单位的基本原则：

(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；

(二)Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；

(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。

四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。

五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。

六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。

七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。

八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。

九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。

十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。

十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3)，视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。

十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。

附件：表1药品临床研究申请表(略)

　　　表2严重不良事件报告表(略)

　　　表3药品临床试验视察/稽查项目表(略)

　　　表4药品临床试验视察/稽查报告表(略)

　　　表5药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)