■专访■ 
    2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2009]9号，以下简称《解释》），自2009年5月27日起施行。

《解释》共八条，明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

近日，最高人民法院研究室负责人在接受本报记者采访时表示，《解释》的公布施行，将对有力打击生产、销售假药、劣药犯罪发挥重要作用。

药品安全，涉及每个人的切身利益，直接关系人民群众的生命健康安全和国民经济的繁荣发展。中央多次提出，要解决群众反映强烈的突出问题，坚决纠正损害群众利益的不正之风。近年来，接连发生了多起生产、销售假药、劣药犯罪大案，如2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案，2006年安徽华源公司假欣弗案，2006年假避孕药品案，2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案，等等。生产、销售假药、劣药违法犯罪活动非常猖獗，不仅严重危害人民群众的生命健康安全，严重危害药品行业的整体发展和市场正常秩序，更严重损害了我国在国际社会上的形象。

  　　据研究室负责人介绍，我国规定了与生产、销售劣药罪。但是，近几年被追究刑事责任的假药、劣药案件数量较少。主要原因是，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“两高2001年解释”）对生产、销售假药罪的有关问题所作的司法解释，随着形势发展，难以满足司法实践的需要。因此，有必要对生产、销售假药、劣药刑事案件中的法律问题出台专门的司法解释。

  　　据介绍，《解释》公布施行之前，有些生产、销售假药、劣药的犯罪行为在起诉和审判时，遇到一些障碍。根据原有的定罪量刑标准，有些案件难以准确认定犯罪，导致有的生产、销售假药、劣药犯罪分子无法进行及时有效的打击和惩处。《解释》对生产、销售假药罪的定罪量刑标准修改后，人民法院将严格按照《解释》规定的条件和标准，判断生产、销售假药、劣药是否“足以严重危害人体健康”，如果达到《解释》对此规定的标准，则将以生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪依法裁判。对于医疗机构这类特殊主体实施的销售假药、劣药行为，将作为生产、销售假药、劣药犯罪的共犯，依法定罪处罚。

  　　 “群众的举报能够有力地协助主管部门和司法机关打击生产、销售假药、劣药违法犯罪。”研究室负责人表示，对于老百姓来说，如果在生活中遇到生产、销售假药、劣药，或者从医疗机构、个体医务工作者手中买到假药、劣药的情形，遇到明知他人生产、销售假药、劣药而为其提供生产、销售的便利条件或者帮助的情形，例如为假药、劣药提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，提供广告等宣传的，都可以向行政主管部门和司法机关举报和报案。在接到群众举报和报案后，有关机关将会依法展开调查和处理。

最高人民法院研究室负责人详解《解释》

    问：与“两高2001年解释”相比，《解释》关于生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定，有哪些变化？

答：《解释》第一条对生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定标准进行了修改。实践部门反映，按照“两高2001年解释”规定的认定标准，对“足以严重危害人体健康”认定仍比较困难。实践中也确实存在对生产、销售假药犯罪打击不力的问题。在起草制定假药、劣药司法解释时，最高人民法院、最高人民检察院根据司法实践的具体情况，着力增强了司法解释规定的可操作性。

  　　第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的六项具体标准。《解释》第一条第（一）项将“含有超标准的有毒有害物质的”，修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”，使表述更加准确。考虑到“两高2001年解释”规定的其余三项标准实践中难以操作，此次予以删除。经过充分调研和反复论证，《解释》对于认定“足以严重危害人体健康”新增加了四项标准，即现有第（二）项至第（五）项。

  　　第（二）项列举的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗等特殊药品。这主要是考虑到这些药品属于特殊药品，针对的是特殊的疾病或者特殊的情形，容易造成严重的后果。

  　　第（三）项对孕产妇等特定用药人群做了专门规定，即生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。

  　　第（四）项规定了注射剂和急救药品。规定注射剂，是考虑到注射剂的给药方式特殊。注射剂是直接进入血液或者肌肉组织，如有危害很难挽救，对人体健康更容易造成直接危害。急救药品用于病人急救，直接关系生命安全。

  　　第（五）项中规定了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产、销售处方药的情形。在不具备药品生产许可证或者批准文号的条件下，药品的质量根本无法保证，药品中所含物质成分也无法检验，加之生产的是必须经医生指导才能使用的处方药，因此其对人体健康可能具有严重危害。

  　　第（六）项“其他足以严重危害人体健康的情形”是兜底性条款。

  　　《解释》第一条第二款是关于如何认定“足以严重危害人体健康”的程序性规定。由于第一款规定的六项情形中，第（一）项、第（六）项的情形比较复杂，不容易直接判断，故规定可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

    问：《解释》关于生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”和“特别严重危害”的认定标准，与以往有哪些不同？

答：《解释》第二条规定了生产、销售假药罪的两个较重量刑幅度的情节标准。

生产、销售假药罪有三个量刑幅度，前一个量刑幅度的重点在如何解释“足以严重危害人体健康”，在第一条已经进行了解释；后两个量刑幅度的情节标准在本条进行了解释。本条内容是对“两高2001年解释”第三条的第二款、第三款的规定进行修改后形成。

  　　关于“对人体健康造成严重危害”和“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准，曾经反复考虑：一种意见认为采用轻伤、重伤和残疾的认定标准，但这种损伤程度的鉴定标准，主要是基于外力伤害所致的人体组织、器官结构的损害或者功能障碍，实践中不能涵盖假、劣药造成的人体器官、功能损伤或丧失的情形。

因此，本次出台的《解释》故参照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、《医疗事故分级标准（试行）》的规定，增加了“轻度残疾”、“中度残疾”、“器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍”的情形。

问：《解释》专门规定医疗机构使用、销售假劣药的行为如何追究刑事责任，是基于什么考虑？

答：医疗机构，其职责是救死扶伤，是老百姓、病患者最为信赖的地方之一。但是实践中，曾出现医疗机构明知是假劣药品而用来坑害、蒙骗病患者的问题，这是老百姓最不愿看到、最难以理解、也最痛恨的事情。司法解释必须针对这种违反法律的行为制定相应条款，予以严厉打击，切实保护人民群众的根本利益。

因此，《解释》第四条专门规定，医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

  　　对于这一条规定的适用，应注意把握以下几点：

第一，本条中的医疗机构，是个广义的概念，不仅包括医院等医疗单位，也包括个体行医者。医疗单位和个体行医者故意销售假药、劣药，侵害人民群众生命健康安全的行为，都将受到依法打击。

第二，本条规定以医疗机构故意实施犯罪为前提。如果根据案件情况，医疗机构不可能知道是假劣药，而使用假劣药的，则不构成销售假药罪或者销售劣药罪。

    问：有人反映，过去存在对生产、销售假药、劣药的打击不力问题，《解释》是如何解决这个问题的？

答：在过去的司法实践中，对生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的共同犯罪打击不力的问题确实存在。这些共同犯罪行为极大地助长了生产、销售假药、劣药的犯罪，对于此种共同犯罪人，应当坚决依法予以打击。

为进一步加大对制售假药共同犯罪的打击力度，《解释》第五条专门规定，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，如提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的，提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的，以及提供广告等宣传的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。

《解释》的这一规定，将对为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为人产生巨大的震慑作用。

问：《解释》专门规定突发事件时期生产、销售假药、劣药犯罪的处理，应当如何理解这一规定？

答：突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。近年来，我国政府和人民已经成功应对了多起突发事件，其中包括2003年SARS病毒，2008年“5.12”汶川特大地震，如今我们又面临着全球蔓延的甲型H1N1流感病毒的威胁。在突发事件发生时，人民群众的生命健康安全往往面临严峻的挑战，此时药品在应对突发事件中的作用至关重要。

  　　药品造假行为本身已经令人深恶痛绝，突发事件时期的药品造假行为更是直接危及人的生命健康。突发事件时期的药品造假行为的危害性更加突出，不仅危及个体人员的生命、健康，而且更为严重的是，对特定地区的救灾抢险工作带来严重破坏。对这种行为从重处罚符合刑事司法维护人民群众根本利益的需要。因此，《解释》专门规定，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

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为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下： 

第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； 

（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； 

（四）属于注射剂药品、急救药品的；

（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

（六）其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。 

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；

（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

（四）提供广告等宣传的。

第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

第八条 最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。
 
作者： 刘 岚 刘 涛