马子伟 严选律师
北京瀛和律师事务所
贵州省贵阳市
医疗购销领域的商业模式正面临前所未有的穿透式司法审查。2026年5月1日正式施行的“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《解释（二）》）以及最新的部委纠风要点，将“设备投放强行捆绑耗材”等隐性商业贿赂行为推向了刑事追责的最前沿。本文通过深度剖析真实咨询场景，为您详尽解析该商业模式下的合规出罪路径。
一、案情背景
某体外诊断试剂（IVD）制造企业实控人张先生担忧，其企业多年来向数十家公立医院“无偿投放”了多台生化分析仪，合同约定医院必须排他性地采购其高溢价的配套试剂。目前，纪检监察部门及侦查机关正以“涉嫌对单位行贿”及“单位行贿”为由对其企业展开深入调查。他急需评估，这一行业普遍存在的商业模式，在当前最新司法解释下究竟存在多大的刑事风险，以及如何通过专业合规策略争取不予追究刑事责任。
二、医疗设备投放合规咨询
（注：为保护当事人及医药企业商业隐私，以下对话内容及案例剖析已在保留核心法理与事实的基础上，进行了必要的脱敏及书面美化处理。）
Q1：医疗设备“无偿投放”并捆绑高价耗材的模式，为什么会涉嫌刑事犯罪？具体涉及哪些罪名？
四川事务所成安律师解答：
在以往的行政监管实践中，“设备投放强行捆绑耗材”常被视为违反《反不正当竞争法》或涉嫌垄断的行政违规行为。然而，在当前的“实质穿透”司法环境下，刑事审查不再仅看合同的纸面形式，而是探究交易的底层经济实质。
如果企业向医院（特别是公立医院这一全民所有制事业单位）无偿提供昂贵设备，其真实意图是利用该设备的排他性绑定，向医院强力推销高溢价的配套试剂或配件，从而谋取长期、稳定的不正当利益。如果这部分“高溢价”被证实用于向医院或其决策人员进行变相的利益输送，则极易跨越行政违规与刑事犯罪的边界。
实践中，若受贿主体为公立医院整体，则企业行为涉嫌构成对单位；若在这个过程中，企业为了达成交易，直接或间接向公立医院的药械科长、院长等具体公职人员赠送回扣，则涉嫌构成单位（若被证实为员工个人行为，则构成）。如果对象是非公立医院的普通采购人员或不具备国家工作人员身份的科室医务人员，则涉嫌构成对非国家工作人员。
Q2：我们有正规的《设备租赁合同》或《无偿投放协议》，设备所有权也一直属于我们，这不能作为“商业惯例”进行无罪抗辩吗？
四川事务所成安律师解答：
正规的合同和清晰的所有权账目，是论证交易合规的重要基础，但单凭纸面协议本身，并不能完全起到刑事豁免的作用。
在刑事法庭上，“穿透式审查”是当前司法机关的基本原则。如果司法机关核查发现：第一，设备虽未过户，但其使用权已完全让渡，且租金为零或远低于市场水平，这在实质上构成了一种经济利益的无偿让渡；第二，配套试剂的价格明显高于同类市场中非绑定状态下的公允价格，且这部分差价与设备投放的折旧及运营成本不成比例，存在异常利润空间；第三，该交易规避了法定的招标采购程序，排斥了其他竞争对手。
一旦这些因素被证实，司法机关会认定“投放设备”是行贿的手段，而“采购高溢价耗材”是获取利益和回笼资金并实施利益输送的载体。因此，仅凭《投放协议》无法直接进行无罪抗辩，必须通过证明设备投放具有临床技术必要性（如封闭式系统的技术限制）、配套试剂价格在医保招采平台规定的公允范围内、且无任何个人回扣等事实，来论证该商业模式的“商业合理性”，方能有效阻断犯罪指控。
Q3：2026年5月1日起施行的“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《解释（二）》），对这类案件的金额门槛和量刑有何影响？
四川事务所成安律师解答：
2026年正式施行的《解释（二）》对涉医类贿赂犯罪的定罪量刑标准进行了全面重构。
首先，根据《解释（二）》第二条，对单位的立案追诉标准为：个人行贿数额在二十万元以上，单位行贿数额在四十万元以上。但是，该条第一款第三项明确规定，在医疗、食品药品、教育、安全生产等关系民生的关键领域行贿，实施违法犯罪活动的，追诉标准直接减半。也就是说，在医疗领域，个人向医院行贿累计达到十万元，或者单位向医院行贿累计达到二十万元，即应当以对单位追究刑事责任。
其次，对于“对非国家工作人员”（如指向不具有行政管理职权的普通临床医生），《解释（二）》彻底拉平了与国家工作人员贿赂犯罪的数额标准，其个人行贿的起刑点降低至三万元。这一调整使得以往行业内认为“金额不大不至于入刑”的侥幸心理彻底破灭，医疗购销中极小额度的“灰色带金”操作，如今也会直接触发刑事红线。
Q4：在的指控下，企业高管和实控人如何划清个人责任？如果是销售人员的自发行为，实控人能免责吗？
四川事务所成安律师解答：
我国对实行“双罚制”，既处罚单位主体，也处罚“直接负责的主管人员”和“其他直接责任人员”。
张先生作为企业的实控人，能否免除刑事责任，取决于该“无偿投放绑定耗材”的决策路径。如果该销售模式是经公司董事会或管理层统一决策、列入年度销售政策、由公司统一出资购买设备并获取高额溢价利润、向下拨付回扣资金的，那么即使实控人没有亲自送过一分钱，其作为公司的决策者，仍将被认定为“直接负责的主管人员”，面临刑事指控。
但是，如果该行为确属销售人员为了个人提成，违反公司明文规定的合规管理制度，私自与医院人员达成的交易，且其输送的利益并未进入公司公共账户，则属于个人行为。
【卓安案例一】：
成安律师团队曾办理过一起某医疗设备贸易公司涉嫌单位行贿的案件。检察机关最初将公司及实控人一并列为。办案中，团队秉持“一体化”与“四级质量品控”机制，对该公司的数十万字内控制度、员工手册以及日常合规宣导邮件进行了细致的财务和文书穿透审计。
我们成功向法庭证实：公司内部早已建立了严厉的禁止向医院公职人员赠送返点的合规红线，且销售主管是通过伪造报销单据、虚构会务费来套取现金实施个人行贿。通过这些客观证据，我们成功论证了实控人对该行贿行为既无默许也无合意。最终，法院依法认定该公司及实控人不构成，仅追究了销售主管的个人刑事责任，成功保护了企业与企业家的合法权益。
Q5：除了设备投放，我们如果通过第三方CSO（合同销售组织）开展“真实性存疑”的科研学术赞助或IIT研究，在2026年新规下如何定性？
四川事务所成安律师解答：
假借学术科研、真实世界研究（RWE）或研究者发起的临床研究（IIT）名义，通过第三方医学科技公司向临床医生支付高额“观察费”、“科研经费”或“讲课费”，是当前反腐风暴中监管部门重点穿透打击的“新型隐性利益输送”。
在2026年《解释（二）》的框架下，对于这种“预期收益型”及“隐性利益输送”，司法机关将采取实质穿透原则。如果所谓的科研项目缺乏真实的伦理审查、无实质性的临床科研产出、或支付的费用远超行业公允标准，这部分“科研经费”将直接被认定为回扣，并入行贿/受贿总额，以（或单位）及对非国家工作人员等定罪处罚。
Q6：如果我们把推广业务全部外包给CSO，CSO因虚开普通发票套现被查，我们药企高管是否会面临双重刑事风险？
四川事务所成安律师解答：
这在医疗购销中是一个典型的多维度风险并发场景。许多药企以为将销售外包给CSO就可以建立隔离风险的屏障，但这在“穿透式监管”下完全无法推诿。
如果CSO本身是并无真实业务的空壳公司，药企与其签订虚假咨询协议，接受CSO虚开的增值税专用发票或普通发票，并将套取资金用于“带金销售”，那么一旦CSO爆雷，司法机关会顺着资金流和发票链向上穿透。此时，药企不仅构成单位，药企高管和财务负责人还极易涉嫌虚开增值税专用发票罪或虚开发票罪，面临数罪并罚的巨大深渊。
【卓安案例二】：
某中成药生产企业曾因合作的五家CSO涉嫌对外虚开增值税专用发票近五千万元，导致其企业实控人及财务总监被公安机关以“虚开增值税专用发票罪”和“对非国家工作人员”联合立案侦查。
介入该案后，成安律师团队并没有采用简单的全盘无罪辩护，而是采取了极其严谨的“金额剥离”与“实质业务验证”策略。团队成员远赴多地，调取了CSO在当地开展学术会议、派发宣传画册的现场照片、签到表及部分真实的调研报告，论证其中两家CSO具有部分实质性的学术推广业务，对应的一千八百万元发票具有真实的业务支撑。
通过这一关键的事实还原，我们成功在法庭上核减了不合理的涉案金额，并以此为切入点，协助企业在检察机关阶段达成了刑事合规整改。最终，法院对实控人及财务总监作出了宣告的判决。在企业面临停摆的危机时刻，我们用专业的技术壁垒与人文关怀，为企业和家属重新带回了生活的秩序感。
Q7：我们的销售团队通过医院信息科等部门获取“统方”数据辅助试剂销售，这会有刑事风险吗？
四川事务所成安律师解答：
“统方”数据（即处方用药和试剂消耗的统计数据）涉及医院的商业秘密与国家大健康数据安全。
销售人员若通过给予信息科人员“好处费”等方式获取这些数据，在刑事上不仅可能触发侵犯公民个人信息罪（如果数据中包含患者诊疗隐私），还可能会构成对非国家工作人员，或、单位（若信息科人员具备国家工作人员身份）。
如果数据在未授权的情况下被传输给境外机构，甚至可能触及数据安全与国家安全的重罪。因此，“统方”绝对是涉医企业不可逾越的刑事红线。
Q8：当面临卫健、医保、税务、公安多部门联合进场核查（行刑衔接机制）时，企业的第一步应当做什么？
四川事务所成安律师解答：
当前医疗领域的“行刑衔接”已彻底闭环。以往可以通过行政罚款、内部处分解决的商业贿赂，如今只要金额达到十万或二十万的刑事立案或追诉标准，卫健和税务部门将无缝移送纪检监察机关或公安机关处理。
在联合核查组进场的第一时间，企业绝不能盲目惊慌或试图销毁账目、伪造证据，这只会直接导致羁押措施的升级。企业高管应当：
- 立即停止所有可能引发合规疑虑的异常资金往来；
- 迅速召集具备深厚刑事合规经验的专业刑辩团队进场，对现有的设备投放协议、CSO发票、科研赞助项目进行全面的内部合规审计；
- 在律师指导下，如实、客观地配合行政调查，并在必要时，根据审计结果积极向办案机关提交企业自查报告及合规整改承诺，争取启动涉案企业合规审查程序，以合规争取不起诉或从宽处罚的宝贵空间。
Q9：既然行业内这种“设备绑耗材”如此普遍，我们现在开展刑事合规建设，在司法审查中真的有用吗？
四川事务所成安律师解答：
当然有用。国家正大力推行涉案企业合规改革。对于涉医类企业而言，如果能证明企业在案发前或案发后，不仅停留在“纸面合规”，而是对原有的“投放绑耗材”等不规范模式进行了实质性的重构——如将投放设备改为符合法定的公开租赁、试剂价格降至招采平台公允水平、建立严格的第三方CSO穿透审查机制、设立合规首席官等，检察机关在审查起诉时，完全可以对企业及实控人作出相对不起诉决定，或向法院提出判处或免予刑事处罚的从宽量刑建议。合规不是摆设，而是企业在刑事风暴中恢复自身机能的科学治理工具。
Q10：面对复杂的医疗刑事交叉风暴，为什么选择卓安这样专注刑辩的“精品所”，而不是大型的综合性律所？
四川事务所成安律师解答：
医疗大健康领域的刑事合规与辩护，是一门高度精细化的技术活，不仅需要极高的学理论功底，更需要对医疗设备供应链、医保招采结算、CSO财税路径等行业底层运行逻辑具有极其敏锐的穿透式理解。大型综合性律所的业务板块众多，往往难以在刑事辩护这一极度需要垂直深耕的领域投入全副精力。
四川事务所是一家只做刑事业务的精品化专业所。我们拥有近百名专职，其中包括11位法学博士及多位具有前公检法背景的实务专家。
在卓安，我们不依靠临场发挥，而是依靠严密的组织力量：
- 射手座咨询室等主题空间，以暖色调和保密设计，为处于高度焦虑中的实控人提供一个可以理清思路、恢复冷静的专业港湾；
- 我们首创的“铁三角”团队化协同模式——由职业客户经理进行情绪承接与全生命周期服务管理，谈案律师精准拆解法律关系，办案律师全力推进法庭辩护，确保服务在每一个节点都保持高度的透明与温度；
- 我们推行“四级质量品控”机制，每一桩重大、疑难的医疗职务犯罪与合规案件，都必须经过部门内研讨、每周全所案件论证会、专家顾问论证等四级严格审查，确保辩护策略在逻辑和证据上扎实、周延，绝不拿客户的自由和企业的命运去冒险。
三、2026年最新涉医类职务与定罪量刑对照表
根据2026年5月1日起施行的“两高”《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号），以及《修正案（十二）》，我们将涉医企业及人员最易触发的核心刑事罪名及最新司法标准梳理如下，供企业高管进行合规自查对照：
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涉嫌罪名 |
2026最新起刑点/情节严重标准 |
涉医领域特殊司法政策(2026新规) |
核心出罪与减轻处罚辩护维度 |
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对单位 |
个人：20万元以上入刑 |
属于在医疗领域行贿实施违法犯罪活动，数额标准减半： |
①论证投放设备与采购配套耗材具有临床及技术上的必然排他性，不属于“谋取不正当利益”； |
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单位 |
单位行贿数额在二十万元以上（医疗领域为十万元以上）即构成犯罪，情节严重的标准大幅拉低。 |
《修正案（十二）》明确将“在医疗领域行贿”列为法定应当从重处罚的情形。 |
①启动“涉案企业合规整改”，以实质合规争取相对不起诉； |
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对非国家工作人员 |
个人：三万元以上入刑 |
2026年《解释（二）》将非国家工作人员行贿的立案标准，彻底参照国家工作人员同类罪名执行，个人入刑门槛降至三万元。 |
①审查第三方CSO服务合同的真实性与业务实质，将合规的学术推广、调研费从“回扣”中进行数额剥离； |
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虚开发票罪/虚开增值税专用发票罪（第205条之一、第205条） |
虚开增值税专用发票税款数额在十万元以上（或造成国家税款损失五万元以上），或虚开普通发票一百份以上、累计票面金额在四十万元以上即入刑。 |
“多部门联合联动机制”下，税务稽查与医疗反腐同步穿透，CSO爆雷会直接向上牵连药企实控人。 |
①深入CSO展业地，搜集并还原真实的学术会议、地推活动、患者调研等客观证据链，证明部分发票具有“真实业务支撑”； |
结语
商业模式的代际演进，不应以牺牲合规与人身自由为代价。面对2026年更加严密、穿透、多部门联动的医疗刑事司法监管，涉医企业实控人及高管应当深刻意识到：以往被视为“行业惯例”的灰色操作，在最新《解释（二）》的显微镜下已无处遁形。
当风暴来临时，唯有摒弃侥幸心理，选择真正理解医疗行业复杂运行逻辑、专注于刑事辩护与合规的专业力量，通过实质性的合规整改，方能帮助企业在变局中重新建立安全与确定的秩序，行稳致远。
卓安医药行业刑事合规团队简介
【团队概述】
卓安医药行业刑事合规团队，是一支专为医药领域量身打造的领先刑事法律风控与合规专家组。该团队由事务所牵头，汇聚了卓安核心合伙人、全国各直营分所主任，并强强联合外部资深合规专家共同组建。团队致力于为医药企业及核心高管筑牢刑事法律风险防线，提供涵盖医药合规、刑事风控、专业赋能等全方位的法律服务。
【团队成绩】
凭借扎实的理论功底与深厚的司法实务经验，卓安医药行业刑事合规团队的足迹已遍布全国。截至目前，团队已成功为数百家大中型医药企业（涵盖知名药企、医疗器械公司等）以及数万名医药核心高管、医院负责人开展了专业的刑事风险防控培训与合规体系建设指导。团队开展全国巡讲，深入苏州、天津、上海、长沙、延安、杭州等多地，为行业合规发展注入了强劲动力。
【专家阵容】
团队汇聚了8位在刑事辩护与企业合规领域具有卓越影响力的资深专家（具备公检法与律师多重跨界背景）：
成安律师（团队领衔）：四川事务所首席律师、法学博士，四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员，四川省涉案企业合规第三方监督评估机制专业人员。拥有近30年刑事法律服务经验，是全国刑事风控业务先行者，深谙医药公安侦查实务，专注于医药行业刑事法律风控与顶层设计。
何冰冰律师：四川事务所主任。前员额检察官、人、反贪局侦查科科长。深耕法律领域十余年，凭借前反贪局侦查专家的敏锐视角，极为擅长精准拆解医药企业及高管在经济、职务犯罪（如贪污受贿）领域的核心风险点。
魏军律师：四川事务所副主任、学博士。四川省经济法律研究会医药合规委员会主任，前成都中院刑二庭副庭长，曾借调最高人民法院参与规程起草。擅长将顶层裁判逻辑与医药企业合规实务完美融合，出具极具落地性的合规方案。
任忠孙律师：卓安（深圳）律师事务所主任，曾在党政部门担任副处级领导职务，现任深圳市及光明区人民检察院听证员。深耕刑事领域二十年，专注企业家及公职人员刑事风险防范，擅长为医药企业规避经营合规盲区。
黄婧律师：卓安（昆明）律师事务所主任，国家高级企业合规师，《中小企业合规评价认证标准》起草人。兼具严谨法学素养与女性特有的细腻敏锐，在医药企业合规体系搭建、内控审查及防范内部职务犯罪方面具有独到见解与丰富实战经验。
陈武律师（外部特邀专家）：北京金诚同达（成都）律师事务所高级合伙人，四川省公安厅食药环侦总队专家库成员，四川省律师协会企业合规法律专业委员会主任。作为强援加入专家组，他长期专注于企业刑事风险防范，在医药类企业刑事合规定制服务上代表业绩突出。
邹轶律师：四川事务所刑事业务三部部长、学硕士。长期深耕刑事辩护，对医疗卫生等领域的贪污、受贿、洗钱及挪用公款案件具有深入研究和丰富实践经验。在医药行业诈骗类财产犯罪、防范方面功底扎实。
【服务理念】
卓安医药行业刑事合规团队秉持“专业守护自由，合规创造价值”的理念。面对医药行业反腐与监管日益趋严的态势，团队不仅是药企合规经营的“守门人”，更是医药高管面对刑事风险时的“定心丸”。团队将继续以专业的法律赋能，助力中国医药行业发展行稳致远！
【使命与初心】
“历史会记住我们这代人做了什么选择。让行业更干净，让医药人有尊严地生活，这是我们这代人的责任。”
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