专访成安律师：2026年医药与器械企业高管如何防范刑事法律风险？

引言

随着中国医药与医疗器械行业供给侧结构性改革的深入，以及相关法律法规的密集修订与出台，医药大健康产业的合规监管体系正发生深刻变革。2026年，一系列涵盖税收征管、临床数据完整性、生态环境保护及公司治理的刑事法律法规及司法解释正式生效。这标志着行业监管已从单一的反腐败，全面拓展至企业运营的全维度领域。

在此宏观背景下，医药与医疗器械企业的实际控制人和高级管理人员面临怎样的刑事法律风险？企业又该如何应对？记者专访了具有二十余年刑事辩护与风控经验的法学博士、四川事务所首席律师成安。成安律师不仅在职务犯罪和辩护领域拥有丰富的实战经验，还带领事务所团队先后为复星医药、科伦药业、以岭药业、东阿阿胶等数十家头部医药企业开展过高规格的合规培训。针对当前医药企业高管面临的法律处境，成安律师给出了详实而专业的解答。

记者：成安律师您好。结合2026年最新的刑事法律法规，您认为当前医药与医疗器械企业高管面临的刑事风险在宏观层面呈现出哪些新趋势？

成安律师：记者您好。从宏观趋势来看，最核心的变化是司法机关正在加速刺穿法人面纱，将原本可能被认定为的违规行为，直接穿透至对背后直接负责的自然人进行定罪。过去，部分医药企业高管在面对税务、环保或数据造假风险时，习惯将其归咎于公司意志，试图以来规避个人剥夺人身自由的刑罚。但在2026年的合规语境下，泛泛的职务行为或集体决策已不再是高管规避个人刑事责任的避风港。对于企业高管而言，必须清醒地认识到，刑事风险的防控关口必须前移至企业的日常标准作业程序层面，明确具体的岗位权责清单，实现风险的精准切割与尽职免责证明。

记者：在医药行业的底层运营中，财税核算一直是重灾区。很多企业依赖医药合同销售组织处理费用，这种模式目前面临怎样的涉税刑事风险？

成安律师：医药行业最典型的涉税问题在于无真实业务的虚开发票。部分制药企业与合同销售组织之间并未发生真实的咨询与推广服务，高管却授意取得增值税专用发票用于抵扣进项税额或虚列成本费用。根据最高人民法院和最高人民检察院关于办理危害税收征管刑事案件适用法律若干问题的解释，虚开增值税专用发票罪以骗取国家税款为目的并造成国家税款损失为要件。如果查清企业利用虚假发票抵扣进项税，税款数额在十万元以上即达到立案追诉标准。高管应当警惕，在面临税务稽查时，首要合规策略是迅速调动资金退缴虚开骗取的抵扣税款及滞纳金，积极配合调查争取从宽处罚，切忌抱有侥幸心理进行隐瞒。

记者：新药与创新器械研发周期长、投入高。在临床试验与研发阶段，企业实控人和高管不可触碰的法律红线有哪些？

成安律师：临床试验数据的真实性是绝对的红线。现行司法解释明确规定，药物非临床研究机构或临床试验机构工作人员故意提供虚假报告或编造数据，将以提供虚假证明文件罪追究刑事责任。如果药企高管使用虚假材料骗取药品批准证明文件，司法机关将直接适用妨害药品管理罪进行定罪处罚。此外，将于2026年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》明确规定，在临床研究阶段严禁以任何形式向受试者收取费用。企业高管决不能再以探索性前沿医疗为挡箭牌，借临床研究之名行商业收费之实，否则一旦造成患者损害，将面临非法行医或故意伤害等严重的刑事指控。

记者：2026年5月15日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》施行后，医药与器械企业在生产与质量控制环节的刑事责任有何变化？

成安律师：新修订的条例进一步压实了药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量控制责任。我国对生产、销售、提供假药罪采取行为犯的标准，无需出现实际患者伤亡，只要有生产、销售、提供假药行为即可定罪；对于生产、销售、提供劣药罪，若擅自更改配方或降低有效成分含量，造成严重危害，实控人及生产高管亦会被追究刑责。对于医疗器械企业，生产销售不符合标准的医用器材罪属于危险犯，只要抽检发现核心功能不合规且足以严重危害人体健康即可入罪。事务所建议质量管理高管必须严格遵守国家强制标准，特别是在委托生产模式下，严防受托方擅自变更辅料带来的连带刑事风险。

记者：对于原料药和中间体生产企业而言，环境保护一直是监管重点。2026年的新规对企业环保高管提出了哪些实质性要求？

成安律师：2026年三月三十日起施行的关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释决定，对医药化工企业的威慑力极大。新规明确将篡改伪造自动监测数据或干扰监测设施的犯罪主体修改为实行排污许可重点管理的单位的人员。这意味着司法机关将直接追究具体操作人员及默许造假的环保总监或厂长的刑事责任。总磷、总氮等污染物也被明确纳入入罪范畴。企业高管必须放弃在监测仪器上微调以应付检查的错误观念，这种行为在评价上极易被认定为故意犯罪的着手。发生污染事件后，主动承担生态修复工作是从宽处罚的重要考量因素。

记者：医药行业高度依赖核心专利和商业秘密。在人才流动频繁的背景下，高管如何防范知识产权领域的刑事犯罪？

成安律师：根据最高人民法院和最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的解释，司法机关大幅强化了对商业秘密的保护力度。对于涉及配方、参数等特定信息组合形成的整体技术方案，只要具备非公知性、商业价值，且企业采取了相应的保密措施，即可认定为商业秘密。若企业研发高管内外串通窃取技术方案用于自身实控的其他企业，将面临严厉的刑罚。同时，具有跨国研发背景的药企高管需特别警惕为境外窃取刺探收买非法提供商业秘密罪。企业必须建立严密的物理隔离与数据权限审查机制，完善离职竞业限制与保密协议，防范核心技术资产流失。

记者：许多初创型或非上市的生物科技公司在治理结构上存在产权模糊的问题。这种现象会引发哪些刑事法律风险？

成安律师：非上市家族药企或初创企业常常出现公私财产高度混同的现象。将于2026年5月1日施行的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》明确将非国家工作人员和的入刑起点统一大幅下调至三万元，并参照标准执行。这意味着非上市药企高管若利用职务之便通过虚构服务费等手段套取公司资金累计达三万元，即满足刑事立案标准。事务所团队在办理类似职务侵占辩护案件时反复提示企业家，必须全面厘清个人账户与公司资金的界限，大额资金划转必须保留完整的董事会决议与财务底稿，彻底摒弃私款公用的模糊逻辑。

记者：当医药企业成功上市后，其实控人和高管面临的资本市场监管有何不同？

成安律师：上市医药企业从私人领地转变为公众公司，高管不仅受公司法约束，更面临证券法的穿透式审视。在业绩压力下，部分企业可能策划系统性财务造假，这将触犯违规披露和不披露重要信息罪。同时，中的背信损害上市公司利益罪是针对高管量身定制的罪名。在对外投资或收购关联方管线资产时，若定价明显不公或存在利益输送，致使上市公司利益遭受特别重大损失的，将面临三年至七年。企业高管在主导重大对外投资时，核心防御要点在于留存充分的尽职调查底稿和独立的第三方估值报告，并严格落实关联方回避表决制度，确保商业决策禁得起刑事视角的审查。

记者：医疗行业的反腐败行动持续推进。据您观察，当前医药购销领域的腐败手段发生了哪些变异？从业者应如何应对？

成安律师：当前的医疗腐败已经从直接递交现金的模式，演变为高度隐蔽化和复杂化的利益输送网络。例如，学术推广被彻底异化，企业通过第三方会务公司策划虚假学术会议，套取资金支付给特定医生。另外，非法获取处方数据也催生了地下交易产业链。事务所在办理大量医疗领域职务犯罪案件中发现，涉案人员最容易陷入的误区是对自身行为性质的误判，认为这只是行业惯例。但在的严格审视下，行业惯例站不住脚。从业者在面临调查时，必须第一时间寻求专业法律力量介入，全面梳理客观经营事实，将合法的学术交流劳务报酬与涉嫌犯罪的权钱交易从证据上进行严格剥离。

记者：基于事务所多年来为大型国企、知名上市公司及民营医药企业提供刑事风控服务的经验，您对医药企业高管未来开展合规建设有什么整体建议？

成安律师：医疗行业的强监管已经常态化，依靠内部潜规则获利的侥幸心理必须彻底摒弃。合规守法是医药企业未来生存和发展的唯一正道。企业高管应当从战略高度重视合规体系建设，不仅要规范销售人员行为、建立严格的财务审批机制，还要在硬件与系统架构上构建不可篡改的信息化记录系统。我们将等强制性规定与企业的日常商业运营深度融合，就是为了帮助企业建立起一套坚实的防火墙。只有将对法律的敬畏内化于企业的基因之中，医药与器械企业的实控人和高管团队方能在激烈的市场竞争中平稳穿越周期，实现企业的高质量可持续发展。

结语

通过与成安律师的深度对话，我们可以清晰地看到，2026年医药与医疗器械行业的法律监管环境已经发生了根本性的重塑。在这个规则重塑之年，合规不再是一句空洞的口号，而是悬在每一位企业高管头顶的达摩克利斯之剑。正如成安律师所言，我不希望企业高管总是等到身陷囹圄、面临刑事追责时才四处寻找律师求援，真正的明智之举是将防线前置，把刑事法律风险的预防与识别融入企业日常治理的骨髓之中。唯有如此，中国医疗医药产业才能在法治的轨道上健康、透明地前行。

附：成安律师简介

事务所首席律师

庭立方核心导师

四川大学法学博士

一、执业履历与实务经验

作为一名深具学术底蕴的实战派“学者型律师”，成安博士在刑事辩护领域拥有极其深厚的积淀：

深耕刑辩近三十年：专注且仅做刑事业务，曾于西南民族大学法学院任教长达18年，理论功底深厚。

首创专业律所：创办了四川省第一家、全国第三家专门从事刑事业务的精品所——事务所。

操刀百余大案：亲自办理了上百件具有全国影响力的案件。代表案件包括：李昌奎强奸杀人案、成都悍马醉驾案、南充系列贿选案、刘汉涉黑案、达州农行行长八亿职务犯罪案等具有全国或重大政治影响力的标志性案件。

严控办案质量：指导并管理了事务所8000余件刑事案件的质量监控。

二、行业贡献与创新引领

成安博士不仅是实干家，更是中国法律服务行业管理与业务创新的推动者：

引领合规风控：在行业内率先推出“刑事风控”业务，并深耕医药行业合规领域，目前担任医药行业头部平台“赛柏蓝”的资深合规讲师。

重塑律所管理：打破传统律师“单打独斗”的旧有模式，在律所内部提出并践行ACN分配模式，真正实现了律师协同分工的一体化、团队化运营。

赋能法律共同体：注重面向公、检、法、律师等法律职业共同体的培训与交流。累计研发超过80门职业课程，累计开课超过300场。

三、核心社会与学术职务

政府与公检法智库：

四川省公安厅经侦总队专家顾问

四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员

成都市人民政府法律顾问专家顾问、首届行政复议委员会委员

成都市委政法委刑事庭审实质化改革专家咨询员

律师协会要职：

中华全国律师协会合规委员会委员

四川省律师协会认证专业

曾任四川省律师协会第七、八、九届刑事辩护协会（委员会）副会长

顶尖法学院校智库：

西南政法大学刑事辩护研究中心研究员

华东政法大学律师学院刑事辩护研究中心研究员

西北政法大学刑事法律科学研究中心兼职研究员

四、核心学术成就

著作等身：出版《无罪辩护：理论基础与中国实践》《刑事诉讼办案指引》等十余部专业法学著作。

核心期刊发表：在CSSCI核心学术期刊累计发表高质量学术论文20余篇。

专注刑事，更专注人的价值——事务所24小时刑事急救电话：18884125005
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