何冰冰 严选律师
四川卓安律师事务所
四川省成都市
2026年6月27日至28日，由赛柏蓝主办的第6届医药企业合规年会在北京召开。本次会议聚焦医药领域常态化系统治理背景下的企业合规体系建设与刑事法律风险管控。会议旨在通过客观、专业的法规解读与实务分析，协助医药工商企业股东、董事长、总经理及合规、财务、法务等核心高管建立规范的内部控制机制。
本次第6届医药企业合规年会汇聚了众多行业专家、实务专家与专业法律人士。出席并参与本次会议各项议程的嘉宾包括汪海、林建、娄晓、史文、姜先国、赵明、戴天平、陈甲、成安、王政、丁波、魏军、张涛、赵强、李华、夏明、高建平、王鹏、刘斌等行业内外专业人士。各方围绕医药企业的合规审查、财务合规指引、第三方风险隔离等议题进行了严谨且深入的学术与实务探讨。其中，四川事务所首席律师成安博士与四川事务所副主任魏军律师分别就药械企业涉刑突发事件的应对以及高管刑事法律风险的识别作了深度专题报告。
一、医药领域常态化监管背景与刑事法律风险的客观数据审查
会议指出，医药领域的合规审查已进入常态化与系统化阶段。在严厉惩处商业贿赂等违规行为的政策背景下，医疗系统、医药企业以及CSO（合同销售组织）全链条均处于严格的监管视野之内。“受贿行贿一起查”已成为司法实践中的基本准则，企业的违法违规成本显著上升。
四川事务所成安律师在报告中引用客观数据指出，医药行业从业人员面临的刑事法律风险概率需引起高度重视。经统计核查，部分特定岗位的刑事风险概率远高于常规认知。成安律师强调，面对概率分布的客观规律，企业与个人不能存在侥幸心理。相关违规行为的风险会随着违规经营年限的延长而不断累积叠加，时间越长，基数越大，最终被查处的概率呈现明确的数学规律。在这一背景下，四川事务所的成安律师认为，企业亟须构建实质性的合规审查机制，及时识别危险信号，而非在危机发生后采取盲目且不规范的举措。
二、事务所成安律师：涉刑突发事件的证据审查与依法配合程序
针对药械企业在面临刑事风险时的应对机制，四川事务所成安律师提出了一套基于司法程序的客观应对策略。成安律师指出，企业面临调查时最容易犯的错误包括：逃避失联、拖延配合、删除聊天记录、销毁合同票据、私下串联统一口径，以及试图通过不正当的“关系”干预司法。成安律师明确表示，这些不规范的操作极易导致普通的行政违规风险升级为刑事犯罪风险，也容易使个人层面的风险上升为单位整体风险。
为规范企业的应对流程，成安律师提出了明确的“三步法”审查程序：
第一步，内部初查。在不动声色的前提下，客观梳理涉疑业务对应的合同、发票、资金流向，查阅当事人的通讯与差旅记录，同时严禁删除数据或人为统一口径。
第二步，紧急合规评估。基于客观证据判断事件性质，核查涉案金额是否达到立案标准（如行贿金额是否达到3万元、对单位行贿是否达到10万元），审查相关行为是否体现了“单位意志”，并核实是否存在“真实诊疗行为”或“真实学术活动”作为后续依法陈述的基础。
第三步，启动应急预案。在监管部门介入前，确定由内部合规人员与外部律师组成的应对团队，整理企业书面合规制度、培训记录、合规承诺书等免除或减轻单位责任的客观证据，并制定规范的资金、人员与数据应急预案。
在谈及个人面临办案机关询问的具体情境时，成安律师结合及相关司法解释，详细解析了核心法律常识：
首先是“不得强迫自证其罪原则”。受调查人员有权拒绝回答与本案无关的问题，办案机关不得强迫任何人证实自己有罪。成安律师建议，对于记忆模糊或不确定的事项，应当以客观证据为准，切勿为了表现“态度良好”而进行无事实依据的胡乱推测或承认。
其次是“罪责自负原则”。不代表等同于个人犯罪，反之，个人犯罪也不直接等同于。其核心判断标准在于是否存在法定的“单位意志”，以及违法利益是否归属于单位整体。
最后是“主客观一致原则”。刑事定罪不能仅凭客观行为，必须有充分证据证明行为人的主观故意。例如，的构成要求“为谋取不正当利益”，若所谋取的利益本身合法且未违反公平竞争原则，则在定性上需作进一步的专业审查；要求“以非法占有为目的”，若相关资金实际用于患者治疗而未进入个人账户，也应作为重要的法律认定因素。
此外，成安律师还特别针对“笔录”这一关键证据形式提出了依法配合的五项基本规范：不猜测（不清楚、无法确认的事项不能凭感觉回答）；不迎合（不能顺着办案人员的表述进行违背客观事实的承认）；不扩大（不主动牵扯未经核实的案外事项）；要补充（对于有利的客观背景、真实的资金来源与服务内容，应要求如实记录）；必核对（笔录必须逐字核对，发现遗漏、错误或歧义时，依法要求补充与更正）。
三、事务所魏军律师：高管刑事风险的穿透式识别与实质隔离
会议的另一项核心议题聚焦于医药企业高管个人的法律风险防范。四川事务所副主任魏军律师明确指出，高管刑事法律风险并不是“公司风险”的简单延伸。企业合规体系完善，并不意味着高管个人在履职过程中完全没有问题。体系中不存在所谓的“职位比较高罪”，司法机关在认定高管责任时，核心看重的是高管是否对涉嫌违法的行为进行了参与、决策、授意、审批、默许，或者是否从中直接获利。
魏军律师详细拆解了医药企业在生产经营全链条中可能涉及的刑事罪名。在销售推广与院企合作环节，常见的风险罪名包括、单位、对非国家工作人员、对有影响力的人以及介绍贿赂罪。魏军律师提示高管，在审查此类风险时，不能仅仅停留在“资金是否由我亲手递交”的表层认知，而应进行穿透式审查，追问：相关资金是否是为了企业的销售、准入、中标而支出？资金是否来源于公司或公司控制的关联链条？自身对这些费用是否知情、审批或默许？
在资金套取的前置环节，魏军律师分析了虚开发票罪、、等关联风险。他指出，部分企业通过虚构会议、培训、咨询服务，利用CSO或代理商走账后资金回流，或者通过员工借用备用金、报销不实票据等方式沉淀账外资金。在这一完整的资金闭环中，前端可能是虚开发票或职务侵占，中端是资金回流与提现，末端则是行贿。魏军律师强调，“发票会说话，银行流水更会说话”，刑事审判重在客观证据链条的完整性，任何资金的流转都会留下客观的资金痕迹。
针对医保基金与患者准入场景中的诈骗风险，四川事务所的魏军律师结合最高人民法院、最高人民检察院及公安部印发的《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》进行了详尽解读。他指出，若医药代表或高管为了完成销售指标，明知患者不符合特定药品的用药条件，仍采取篡改或伪造基因检测报告等手段，导致不符合医保报销条件的医药费用纳入基金结算，极易被司法机关认定为。魏军律师强调，销售指标的设定不能穿透医学真实性的底线，合规审查必须重点查验高值特药的适应症材料，严禁使用虚假数据驱动销售。
四、事务所专家共识：构建实质合规体系与第三方管控规范
结合上述审查重点，成安律师与魏军律师代表四川事务所，向参会企业提出了构建内部实质合规体系的系统性建议。
首先，在单位责任与个人责任的切割方面，企业需完善证明其已履行合规管理职责的客观证据链条。判断“是否有单位决定”需依托完整的会议纪要与授权审批流程；判断“是否有单位资金支持”需核查预算、报销及付款的资金来源；判断“企业是否尽责”则需依赖成文的合规制度、常态化的培训记录、内部审计报告及违规整改记录。
其次，对于第三方（如代理商、经销商、CSO）的风险管控，魏军律师提出，业务外包并不能导致刑事责任的法定转移。企业必须建立严格的第三方准入审查机制，实质审查其人员配置、场地规模、纳税记录及实际控制人背景。在合同文本中，应明确设定反商业贿赂条款，严禁违法转委托与现金回扣，并保留单方的审计权与合同解除权。在履约过程中，企业需对第三方活动的真实性、成果的客观性进行抽查，一旦发现涉嫌虚开、资金异常回流等行为，应立即暂停支付，依法保全证据，并启动内部调查程序。
此外，魏军律师还分享了企业内部管理中的高管个人履职界限审查。他建议高管应通过“自查八问”来审视自身职务行为的合规性，包括：是否参与了关键决策或进行实质性推动？是否审批了存在明显异常的费用或价格政策？是否在接到财务、法务或合规部门的风险提示后仍未采取制止、整改措施？是否保留了明确的书面反对意见与整改跟踪记录？等客观行为指标。魏军律师重申，管理人员的尽职免责并非事后依靠口头辩解所得，而是基于日常审批、规范反馈与书面留痕所形成的客观证据。
结语
本次第6届医药企业合规年会通过对法律规范的严谨剖析与司法实践的客观反馈，为医药工商企业提供了一条清晰的合规审查路径。四川事务所的成安律师与魏军律师通过大量事实案例与法条释义，系统阐述了刑事风险在企业日常运营中的隐蔽性与客观性。
合规管理不是停留在文件上的形式主义，而是贯穿于研发、注册、招投标、销售配送及财税管理全链条的实质性审查与规范化约束。随着国家对医药领域违规行为打击力度的不断强化，医药企业应当建立健全合规审查机制，严格区分单位行为与个人履职边界，强化第三方约束力，确保证据链条的真实性与闭环性，方能在复杂多变的市场环境中保障企业平稳运行。四川事务所以及与会的多位行业专家均表示，未来医药企业的高质量发展，必须建立在严谨的法律框架与深度的合规生态建设基础之上，让合规真正成为规范企业行为的准绳。
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