李丽丹 严选律师
黑龙江孟繁旭律师事务所
黑龙江省哈尔滨市
导读
随着当前2026年“穿透式监管”与“行刑衔接”机制的全面深化，我国对医疗、医美购销领域的监管力度已达到全新高度。针对部分医药及医美企业因进口未注册“白盒”肉毒素或靶向药而被多部门联合查处的情况，本文通过深度解析相关法律条款与司法判例，为您揭示如何在刑事程序中依法维护自身权益，并评估“生活美容”与“患者自用”等抗辩事由的法律可行性。
（注：为保护当事人及医药企业商业隐私，以下对话内容已在保留核心事实的基础上，进行必要的脱敏及书面美化处理。）
Q1：我国现行法律对销售未经NMPA注册的境外已批准上市药品的定性是什么？
A1：在《修正案（十一）》生效前，此类行为通常被定性为“”。修正案增设了“妨害药品管理罪”（第一百四十二条之一），将“违反药品管理法规，明知是未取得药品相关批准证明文件进口的药品而销售，足以严重危害人体健康”的行为单独入刑。这意味着，自此之后销售未经批准进口的药品（如未注册的韩国肉毒素或靶向药），不再一律以假药罪论处，而是适用妨害药品管理罪，情节严重的，处三年以下或者，并处或者单处；情节特别严重的，处三年以上七年以下，并处。
Q2：针对被查封的韩国“白盒”肉毒素，我们能否辩称这只是用于“生活美容”，从而争取降格为行政处罚？
A2：这种辩护思路在法律上存在硬伤，极易产生反作用。肉毒毒素在我国被严格列入毒性药品及处方药管理目录，任何注射肉毒素的行为均属于“医疗美容”范畴，必须在取得医疗机构执业许可证的场所由注册医师操作。生活美容机构（如普通美容院、SPA会所）无权采购和使用肉毒素。若辩称其用于“生活美容”，不仅无法降格为行政处罚，反而坐实了产品流向非法渠道的事实，更容易被司法机关认定为“足以严重危害人体健康”，甚至可能面临的牵连指控。
Q3：那么，能否以“患者自用”或“少量代购自用”为由进行无罪或罪轻辩护？
A3：根据最高人民法院、最高人民检察院相关司法解释，销售境外已批准上市但境内未批准进口的少量药品，若确属患者自用，且未造成他人人身伤害或者延误诊治，在特定情况下可以不作为犯罪处理。然而，如果公安机关在仓库中查封了成百上千盒的“白盒”肉毒素，这在体量上已远远超出了“自用”或“帮人代购自用”的合理范畴。仓库化、规模化的存储与物流证据，会直接证明其具有商业营利目的，因此无法简单套用“患者自用”的免责条款。
【案例一深度剖析：某医美供应链企业涉嫌妨害药品管理案】
案情背景与指控风险：某医美供应链公司从境外采购了大量未经NMPA注册的玻尿酸与肉毒素，库房被公安与市监局联合查封，指控涉案金额近千万元，当事人面临妨害药品管理罪指控，企业面临彻底停摆与巨额。
辩护切入点：成安律师团队介入后，没有选择市面上通行的“生活美容自用”等苍白抗辩，而是充分利用四川事务所的“四级品控”机制对全部证据进行拆解：
- 核查扣押药品的批次及法定属性，提出涉案的非毒麻类普通美容药剂，因机关未能提供毒理学等安全性鉴定，无法直接推定其具备“足以严重危害人体健康”的现实危险。
- 在法庭辩论中，辩护人指出，虽然涉案产品未在境内注册，但其在生产国具有合法的上市许可，且在运输和仓储过程中均具备符合冷链要求的质控记录，未受到任何外界污染。
- 证明下游购买者均为具备资质的医疗美容机构及执业医师，并未流入普通生活美容市场，未对不特定人群的健康造成实质威胁。
最终结果与成功原因：最终，法院采纳了成安律师关于“证据链未能闭环证明足以严重危害人体健康”的辩护意见。该案并未按刑事犯罪处理，而是降格为行政处罚，企业得以平稳渡过危机。这就是专业刑事精品所深谙药械监管底层逻辑，从而精准锁定辩点所带来的关键成效。
Q4：妨害药品管理罪中的“足以严重危害人体健康”应当如何认定？
A4：这是该罪名最核心的实体辩点。认定“足以严重危害人体健康”，不能仅凭涉案药品未取得注册证这一客观事实。司法机关通常需要结合药品的成分、纯度、是否存在有毒有害物质、是否属于国家特殊药品、是否流入不特定人群等因素综合评估。对于非属法定直接推定具备严重危险的特殊类别（如毒性药品等）的普通药品，如果其在境外合法上市、成分真实且未造成实际损害，辩护律师可通过申请专家辅助人出庭、调取生产国质量标准、论证冷链合格等方式，依法阻却‘足以严重危害人体健康’的现实危险认定。
Q5：进口未注册药械往往伴随着“走私”行为，这会带来怎样的多维度刑事风险？
A5：这正是医药企业面临的“多维度风险并发”典型场景。逃避海关监管、将未注册药械以夹带或伪报品名方式入境，不仅涉嫌妨害药品管理罪，还可能触犯《》第一百五十三条，构成“”。 在司法实践中，因同一通关行为同时触犯两罪的属于想象竞合，法院将择一重罪处罚；若属不同批次独立成罪，则面临数罪并罚。因此，辩护人必须多维度进行精细化论证，极力阻断被适用重罪或数罪并罚的风险。
【案例二深度剖析：L某涉嫌走私普通货物与妨害药品管理罪一案】
案情背景与指控风险：L某因通过非正规渠道进口大批境外靶向药及肉毒素被捕。机关指控其涉嫌走私普通货物罪与妨害药品管理罪，涉案偷逃税额高达数百万。由于该案涉及跨国资金穿透，传统的大牌综合性律所可能仅关注走私数额，而忽视了药品本身的特殊属性。
辩护切入点：四川事务所的“铁三角”团队（主办律师、辅办律师、客户经理）分工协作，成安律师敏锐地指出，涉案的部分靶向药系由于境内无药可医、患者通过L某紧急寻求的生命急需药，在主观恶性上与纯粹为了牟利的商业走私具有本质区别。
- 团队向法庭提交了多份患者出具的证言，证明药品确实用于临床自用，且效果良好，依法主张涉案药品确系患者为维持生命急需而代购，且疗效良好，情节显著轻微且未产生严重危害人体健康的现实危险，从而阻却本罪成立。
- 辩护人依法提出核减走私税额中属于“非商业用途”及患者自用代购的部分，并指出部分涉案玻尿酸并非药品，不应重叠适用妨害药品管理罪。
最终结果与成功原因：法院最终采纳了辩护意见，不仅没有进行双重罪名并罚，还大幅核减了走私数额，对L某依法判处了。在整个办案过程中，四川事务所通过“透明厨房式办案”，将案件的每一项进展、每一次会见反馈，都通过规范的《阶段性法律服务报告》和《会见反馈报告》实时呈递给焦虑中的家属，极大缓解了家属的惶恐，给予了最坚实的情感陪伴。
Q6：如果涉案药品在境外确实已经批准上市，这对刑事辩护有实质性帮助吗？
A6：有。虽然我国实行严格的境内药品准入制度（NMPA注册），但境外已批准上市这一事实，至少可以证明该药品并非“小作坊自行勾兑的伪劣产品”。在辩护中，这有助于排除当事人主观上具有“生产、销售伪劣产品”或“故意伤害”的恶意；同时在评估“足以严重危害人体健康”这一构成要件时，可作为证明其安全性与疗效的重要参考依据，有助于争取降格处理或适用。
Q7：在当前的监管态势下，公安机关与市场监督管理局的“行刑衔接”是如何运作的？
A7：行刑衔接机制已实现彻底闭环。市场监督管理局或海关在日常稽查、仓储检查中一旦发现涉案药品、医疗器械未取得境内注册，且数额达到刑事追诉标准（如涉案金额、偷逃税额达到相应起点），会通过联合联动机制，无缝将案件线索及扣押财物移送公安机关立案侦查。企业切不可抱有“通过行政罚款了事”的幻想。一旦涉嫌刑事犯罪，必须立即由专业介入，在行政调查阶段便开始进行刑事合规防御性布局。
Q8：当企业库房突然被查封、人员被带走时，企业高管或家属第一时间应当做什么？
A8：第一时间应当做到“三不要与一要”：不要擅自伪造、销毁账目及电子数据（这会涉嫌帮助毁灭、伪造证据罪或妨害作证罪）；不要轻信非专业人士的灌输而做出虚假供述；不要盲目相信宣称能“平事”的非法律途径。应当立即寻找“只做刑事、懂医美及医药合规底层逻辑”的专业律师事务所。在四川事务所的服务标准中，我们会在接案后24小时内启动紧急响应，指派具有公检法背景的资深专家组成专案小组，到看守所进行首次会见，帮助当事人依法梳理事实，稳定情绪，防范违规取证。
【案例三深度剖析：某医美进口贸易公司虚开发票与妨害药品管理合规案】
案情背景与指控风险：该企业因与下游CSO（合同销售组织）合作中涉嫌虚开增值税专用发票，且库房内被查出大量境外未注册美容针剂。案件涉及财税犯罪与妨害药品管理犯罪的交叉，涉案金额巨大，企业高管和实控人均面临长期监禁的风险。
辩护切入点：在传统综合性律所普遍认为“无罪希望渺茫”的情况下，四川事务所的医药刑事合规团队深度穿透该企业的业务链条：
- 律师指出，虽然企业在发票合规上存在瑕疵，但其进口的美容针剂在国内均有对应的真实临床试验备案（IIT项目），且资金往来并非虚假的资金回流套现。
- 团队依托卓安的“数字化办案系统”，在海量财税数据中进行精确比对，最终剔除了被指控为“犯罪数额”的合法学术推广费用近300万元。
- 在与检察机关的多次沟通中，律师团队递交了详尽的《刑事合规建设整改报告》，启动涉案企业合规第三方监督评估机制。
最终结果与成功原因：检察机关最终对该企业及高管作出了相对不起诉决定。这一成果的取得，源于卓安坚持的“人文+科技”办案模式，不仅在法理上寸步不让，更通过数智化工具在繁杂的数据堆里为客户找寻到了最有利的证据支撑。
Q9：医药企业进行“刑事合规建设”在诉讼中有什么实际效果？
A9：涉案企业合规改革已在全国范围内深度常态化运行。如果企业涉嫌走私普通货物、妨害药品管理或虚开发票，但能够积极配合司法机关，在律师指导下建立切实可行、能防止二次犯罪的“实质性合规管理体系”，并通过第三方评估机制的验收，检察机关可以依法做出不起诉决定，或者向法院提出大幅从轻、减轻处罚或适用的量刑建议。这是企业自救、高管保护合法权益的重要通道。
Q10：在当前的“穿透式监管”下，公司的实控人或董事长能否通过层层授权、将责任推给底层销售或库管人员来免责？
A10：无法免责。当前的司法追责完全遵循“实质穿透”原则。司法机关不会仅看纸面合同或内部授权书，而是会顺着资金流、业务决策链和微信沟通记录向上穿透。如果实控人对“进口销售未经注册药品”知情，且是项目利润的主要获取者，即使其未亲自参与走私或仓储管理，依然会被认定为或中的“直接负责的主管人员”。企业实控人切不可心存侥幸，只有建立实质合规管理，才是合法的保护网。
Q11：在卓安，客户是如何通过“透明厨房式办案”获得高品质体验与安全感的？
A11：刑事诉讼过程漫长且高度不确定，家属的焦虑往往源于信息不对称。四川事务所首创的“透明厨房式办案”，就是将服务过程、团队分工、关键节点和风险提示完全可视化、清单化。家属在每一个阶段都会收到包含《律师办案工作清单》、《会见反馈报告》及《阶段性法律服务报告》在内的规范文件，清楚地知道律师正在做什么、下一步要推进什么、有哪些风险需要共同面对。我们不利用家属的焦虑，不做虚假承诺，用极致的人文关怀承接家属的情绪，用规范的流程提供看得到的专业服务。
Q12：面对涉医类刑事大案，选择四川事务所这样的刑事精品所，与选择综合大牌律所有何区别？
A12：医药健康及医疗美容领域的业务链条（如IIT项目、CSO外包、医保结算、冷链储运）极其复杂。大型综合性律所通常以民商事业务为主，其刑事部门往往也是“单兵作战”，难以对医疗反腐的深层逻辑、行刑衔接闭环及药械监管法规进行深度的行业穿透。而四川事务所作为全国极具知名度的刑事精品所，汇聚了多位具备公检法背景和法学博士学位的行业专家，对医药领域的刑事风险有着近三十年的深耕经验。我们不赚信息不对称的钱，依靠“人+系统+AI”的高效协同，以及严密的四级品控机制，为客户在最艰难的时刻提供具有高度确定性与温度的专业保障。
核心刑事风险与辩护要点对照
为了让您更直观地理解非NMPA注册药品及医美药械进口中的刑事法律边界，四川事务所将核心实务经验整理为下表：
非NMPA注册医美药械进口常见刑事风险及辩护要点对照表
| 涉嫌罪名 | 常见指控场景 | 2026年立案及入罪标准简述 | 卓安核心辩护切入点 |
| 妨害药品管理罪 | 进口并向医疗美容机构或个人销售未经NMPA注册的韩国“白盒”肉毒素或境外靶向药。 | 违反药品管理法规，明知是未取得相关批准证明文件进口的药品而销售，足以严重危害人体健康。 | 1. 针对非毒麻等法定推定类别药剂，申请毒理学检测，挑战“足以严重危害人体健康”的危险推定； 2.证明涉案产品在境外合法上市且冷链仓储合格； 3.剔除“非药品”或不属于该罪名规制范围的器械。 |
| 逃避海关监管，以伪报品名、夹带或低报价格等方式将未注册药械运送入境。 | 偷逃应缴税额达到刑事立案起点；或者一年内曾因走私被给予二次行政处罚后又走私的。 | 1.依法核减走私税额中属于“非商业用途”或患者自用代购的部分； 2.区分走私与个人犯罪，极力争取主认定； 3.争取将偷逃税额核减至立案标准以下。 |
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| 虚开发票罪/逃税罪 | 药企与CSO公司合作，通过虚开咨询费、会议费发票套取现金，用于销售回扣。 | 虚开增值税专用发票税额达到刑事立案起点；纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报，数额较大。 | 1.穿透业务链条，论证CSO公司具有真实学术推广背景（IIT/RWE实质合规）； 2.核减虚开发票税额中属于真实业务支出的部分； 3.指导企业启动刑事合规整改，争取检察机关相对不起诉。 |
总结与趋势研判
涉医涉美领域的刑事风险化解，从来不取决于“生活美容”或“患者自用”等浅层的借口敷衍，而取决于对行业底层业务逻辑的穿透拆解，以及对“足以严重危害人体健康”等构成要件的精细化质证。四川事务所始终秉持“有温度，也有力度”的执业信念，以极致的专业和规范化的办案流程，在风御风险的过程中为您提供最坚实的合规屏障。
卓安医药行业刑事合规团队简介
【团队概述】
卓安医药行业刑事合规团队，是一支专为医药领域量身打造的领先刑事法律风控与合规专家组。该团队由事务所牵头，汇聚了卓安核心合伙人、全国各直营分所主任，并强强联合外部资深合规专家共同组建。团队致力于为医药企业及核心高管筑牢刑事法律风险防线，提供涵盖医药合规、刑事风控、专业赋能等全方位的法律服务。
【团队成绩】
凭借扎实的理论功底与深厚的司法实务经验，卓安医药行业刑事合规团队的足迹已遍布全国。截至目前，团队已成功为数百家大中型医药企业（涵盖知名药企、医疗器械公司等）以及数万名医药核心高管、医院负责人开展了专业的刑事风险防控培训与合规体系建设指导。团队开展全国巡讲，深入苏州、天津、上海、长沙、延安、杭州等多地，为行业合规发展注入了强劲动力。
【专家阵容】
团队汇聚了8位在刑事辩护与企业合规领域具有卓越影响力的资深专家（具备公检法与律师多重跨界背景）：
成安律师（团队领衔）：四川事务所首席律师、法学博士，四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员，四川省涉案企业合规第三方监督评估机制专业人员。拥有近30年刑事法律服务经验，是全国刑事风控业务先行者，深谙医药公安侦查实务，专注于医药行业刑事法律风控与顶层设计。
何冰冰律师：四川事务所主任。前员额检察官、人、反贪局侦查科科长。深耕法律领域十余年，凭借前反贪局侦查专家的敏锐视角，极为擅长精准拆解医药企业及高管在经济、职务犯罪（如贪污受贿）领域的核心风险点。
魏军律师：四川事务所副主任、学博士。四川省经济法律研究会医药合规委员会主任，前成都中院刑二庭副庭长，曾借调最高人民法院参与规程起草。擅长将顶层裁判逻辑与医药企业合规实务完美融合，出具极具落地性的合规方案。
任忠孙律师：卓安（深圳）律师事务所主任，曾在党政部门担任副处级领导职务，现任深圳市及光明区人民检察院听证员。深耕刑事领域二十年，专注企业家及公职人员刑事风险防范，擅长为医药企业规避经营合规盲区。
黄婧律师：卓安（昆明）律师事务所主任，国家高级企业合规师，《中小企业合规评价认证标准》起草人。兼具严谨法学素养与女性特有的细腻敏锐，在医药企业合规体系搭建、内控审查及防范内部职务犯罪方面具有独到见解与丰富实战经验。
陈武律师（外部特邀专家）：北京金诚同达（成都）律师事务所高级合伙人，四川省公安厅食药环侦总队专家库成员，四川省律师协会企业合规法律专业委员会主任。作为强援加入专家组，他长期专注于企业刑事风险防范，在医药类企业刑事合规定制服务上代表业绩突出。
邹轶律师：四川事务所刑事业务三部部长、学硕士。长期深耕刑事辩护，对医疗卫生等领域的贪污、受贿、洗钱及挪用公款案件具有深入研究和丰富实践经验。在医药行业诈骗类财产犯罪、防范方面功底扎实。
【服务理念】
卓安医药行业刑事合规团队秉持“专业守护自由，合规创造价值”的理念。面对医药行业反腐与监管日益趋严的态势，团队不仅是药企合规经营的“守门人”，更是医药高管面对刑事风险时的“定心丸”。团队将继续以专业的法律赋能，助力中国医药行业发展行稳致远！
【使命与初心】
“历史会记住我们这代人做了什么选择。让行业更干净，让医药人有尊严地生活，这是我们这代人的责任。”
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