陈沛文 严选律师
上海靖霖律师事务所
上海市
导读
伴随2026年市场监管总局与公安部针对医疗大健康领域“行刑衔接”机制的彻底闭环，因牟利销售“白盒”肉毒素或未经NMPA（国家药监局）注册的境外靶向药，极易触发查封与刑事拘留。大量涉案人员家属仍抱有“已取消此类行为的假药罪定性，交罚款就能降格为行政处罚”的脱罪幻想。然而，妨害药品管理罪的入罪门槛有着严密的司法逻辑。本文以四川事务所成安律师团队办理的真实案例为切入点，通过十问十答，深度复盘如何在复杂的涉药刑事案件中，通过实质证据审查构建有效辩护防线。
案情背景与初始指控风险
时间回到2026年4月，四川事务所的“射手座”洽谈室内，林女士的丈夫是一家医疗美容及医药贸易公司的实际控制人，一周前因涉嫌走私并在国内销售“白盒”肉毒素以及部分未经国内注册的境外靶向药，被公安机关联合市监局突击查封仓库，随后被刑事拘留。
（注：为保护当事人及医药企业商业隐私，以下对话内容已在保留核心事实的基础上，进行必要的脱敏及书面美化处理。）
第一问：
林女士：之前有律师说我丈夫卖未注册的药就是“销售假药罪”，面临十年以上的重刑。现在的法律规定到底是什么样的？
四川事务所成安律师解答：这种说法是对现行的严重滞后误读。自《修正案（十一）》及修订后的《药品管理法》施行以来，未经批准进口的药品已不再被“一刀切”地认定为假药。专门增设了“妨害药品管理罪”（第一百四十二条之一）。只要该药品在境外是合法上市的真实药品，且没有掺假、变质，通常不再以销售假药罪论处。但必须警惕的是，如果被司法机关认定为“足以严重危害人体健康”，同样会面临三年以下或者，并处或者单处；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，面临三年以上七年以下，并处。案件的辩护核心，已经从“是不是假药”转移到了“是否足以严重危害人体健康”的实质审查上。
第二问：
林女士：既然不是假药罪，那我们能不能向办案机关辩称，这些肉毒素只是用于生活美容，靶向药也是患者自用，争取交完罚款后降格为行政处罚？
四川事务所成安律师解答：争取降格为行政处罚是辩护的最高目标，但绝不能仅凭口头辩解。在2026年的联合联动监管机制下，行政处罚与刑事追责的界限有着严格的证据要求。是否降格，取决于三个核心指标：第一，药品的来源是否正规可查；第二，运输和储存（尤其是冷链）是否符合标准；第三，是否存在真实的受害人或不良反应报告。如果只是单纯声称“生活美容”， 但仓库查获的肉毒素若因脱离冷链已经变质，依法将被直接认定为假药，涉嫌罪名将直接升格为销售假药罪，从而彻底切断降格行政处罚的通道。
第三问：
林女士：四川事务所在这方面有成功把刑事案件降格或者无罪处理的案例吗？具体是怎么做到的？
四川事务所成安律师解答：有的。在卓安办理的“L 某涉嫌非法经营、销售伪劣产品案”（本案最终在审查起诉阶段成功变更定性并作出了有利于当事人的处理）中，L 某同样被查获了大量无批文的医美针剂。办案机关初期的逻辑是：没有批文=无法保证质量=足以严重危害人体健康。
卓安办案团队介入后，没有纠缠于法条字面，而是申请对涉案批次针剂进行了成分鉴定，并调取了L某与境外正规药厂的采购邮件、海关冷链物流单据，形成完整的证据闭环，证明涉案针剂在成分、纯度上与国内合法注册的同类产品完全一致，客观上不具备“严重危害人体健康”的危险性。最终，检察机关采纳了我们的意见，将案件退回市监局作行政处罚处理。
第四问：
林女士：那靶向药的部分呢？我丈夫确实帮一些国内买不到药的肿瘤患者代购了未经注册的靶向药，这算不算犯罪？
四川事务所成安律师解答：代购未注册靶向药的定性非常复杂，需要剥离“牟利性质”与“互助性质”。在卓安办理的另一宗“Z某跨境代购抗癌药案”中，Z某初期面临极大的重判压力。我们的辩护策略是：对上百笔交易流水进行穿透式核查，将其中收取微薄跑腿费、确实用于特定患者群体自救的订单，与具有规模化、高溢价倒卖性质的订单予以严格区分。
根据最高法、最高检的指导精神，对于少量自用、没有造成他人伤害延误诊治的，实践中具有出罪或免予刑事处罚的空间。我们通过向检察机关提交《关于不构成犯罪的法律意见书》及大量患者的证言，成功将大部分具有“自救/互助”属性的金额从指控总额中核减，最终为Z某争取到了的结果。
第五问：
林女士：这次是市监局和公安局联合执法（行刑衔接），市监局当场出具了《认定意见》，说这些药存在重大安全隐患。这种官方出具的意见，律师还能推翻吗？
四川事务所成安律师解答：必须进行严苛的质证。行政机关在“行刑衔接”中出具的《认定意见》往往是后续刑事定罪的核心证据。但行政执法标准与刑事证明标准存在差异。卓安团队在阅卷时，会重点审查市监局抽样取证的程序是否合法、委托鉴定的机构是否具备涉案特殊药品的检验资质、检验方法的国家标准适用是否正确。如果抽样不具代表性，或者《认定意见》仅仅是基于“未取得批准证明文件”这一形式要件就推断出“实质危害”，我们在庭审中会依法申请有专门知识的人（专家辅助人）出庭，从医学和药学原理上予以强力反驳。
第六问：
林女士：之前那个大所的律师告诉我，这种联合执法的案子没法打，态度非常强硬地让我赶紧凑钱退赃。为什么你们会建议先做证据审查？大所难道不应该更专业吗？
四川事务所成安律师解答：刑事辩护的专业度，不取决于律所的牌匾大小，而取决于对特定行业底层逻辑的理解深度以及质量品控体系。很多综合所的律师习惯于用“万金油”的套路办案，缺乏对医疗大健康产业链（如冷链物流规范、药品临床数据、医疗器械注册规程）的深度认知，遇到公权力机关的指控便天然退缩。
四川事务所作为只做刑事业务的精品所，实行“团队化办案与四级品控”。我们不仅有精通的律师，团队成员中还包含前食药环侦总队专家库成员。我们强调“事实审查重于一切”，在没有穷尽阅卷、没有查清客观事实之前，绝不盲目建议客户认罪认罚。因为在刑事案件中，错误的认罪往往意味着商业生命的彻底终结。
第七问：
林女士：如果公安顺着账本，查出公司还有一些资金用于向公立医院的医生“打点”以推销这些白盒药，会面临数罪并罚吗？
四川事务所成安律师解答：这是非常核心的风险预警。在穿透式监管下，司法机关不仅查货，更会查资金流。如果被查实向医务人员输送回扣，将触发商业贿赂犯罪（或对非国家工作人员）。
特别是在 2026 年 5 月《贪污贿赂刑事解释（二）》出台后，对非国家工作人员行贿起刑点已降至 3 万元。此时，我们需要审查的是这些费用的真实性质：是纯粹的利益输送，还是包含了合理的市场调研、学术推广劳务费？这就要求律师具备极高的财务证据拆解能力，剥离合理费用，阻断行贿与妨害药品管理罪的牵连犯指控，避免刑期叠加。
第八问：
林女士：现在仓库被完全查封，公司的合法经营账户也被冻结了，几十号员工等着发工资，公司面临停摆危机。除了辩护，你们能帮帮公司吗？
四川事务所成安律师解答：刑事案件不仅关乎当事人的自由，也关系到企业的生死。卓安的人文关怀与全生命周期管理，不仅体现在法庭上。针对您的情况，我们会立即启动“涉案资产保全关怀计划”。
具体操作上，办案律师会第一时间向查封机关提交《关于解除合法经营账户及资产冻结的法律意见书》。我们将指导企业财务梳理出涉案药品与合法合规医疗器械的资产边界，申请对未涉案的合法资金与设备予以解冻，确保企业能够支付员工工资并维持基础运转。在不确定中帮助家属和企业建立秩序，是我们服务价值的重要体现。
第九问：
林女士：案子一旦推进，可能会持续一年甚至更久。我如果委托你们，中间这段时间我怎么知道你们到底做了什么？我真的很怕那种收了钱就找不到人的情况。
四川事务所成安律师解答：这种焦虑在刑事案件家属中非常普遍，这正是卓安推行“透明厨房式办案”的原因。
卓安不赚取信息不对称的钱。委托后，您将拥有专属的客户经理进行对接。我们会向您出具《案件沟通与反馈机制指引》。每一次会见，您都会收到详尽的《会见反馈报告》；到了阅卷阶段，我们会向您同步脱密后的《阶段性法律服务报告》与《辩护方案》。律师提交给检察院的《羁押必要性审查申请书》等法律文书，您在提交前都能知晓其核心策略。我们的办案流程是在线的、可视的，让您在每一个程序节点都拥有实实在在的掌控感。
第十问：
林女士：综合目前的客观情况，我们最终最现实的诉求应该定在哪里？
四川事务所成安律师解答：结合本案，最现实且专业的诉求分为三步：
第一步（侦查阶段）：全力阻击“足以严重危害人体健康”的认定意见，争取在批捕环节以“证据不足”或“无社会危险性”为由申请不予批捕或。
第二步（审查起诉阶段）：针对靶向药部分，论证其“互助/自用”属性；针对肉毒素部分，论证其客观质量合格，推动检察机关认定情节轻微，争取相对不起诉。
第三步（审判阶段/底线防守）：如果前两步未达预期，则在全额退缴违法所得的基础上，结合认罪认罚制度，运用大量类似轻判判例，全力争取。同时，我们将同步指导企业进行深度的刑事合规整改，为未来重返市场奠定基础。
2026年涉未注册药品案件刑事与行政处罚风险对照表
为了帮助医药大健康行业从业者更直观地理解当前司法红线，四川事务所医疗合规团队整理了以下评估工具：
| 风险维度 | 行政处罚（市监局管辖） | 妨害药品管理罪（公检法管辖） | 卓安实质辩护抗辩要点 |
| 客观行为 | 销售未经NMPA批准进口的真实药品、医疗美容制剂。 | 销售未取得批准证明文件的药品，且足以严重危害人体健康。 | 重点审查冷链物流记录、药品溯源证明、同批次药品质检报告，否定“危险性”。 |
| 主观目的 | 具有违规销售的故意。 | 具有牟利目的，且明知无批文仍规模化销售。 | 剥离“代购自救/病友互助”与“职业倒卖”，主张主观恶性低，无反社会动机。 |
| 危害结果 | 尚未造成实际危害，或无法证明存在严重潜在危害。 | 造成轻伤以上伤害，或被鉴定为具有严重的潜在用药风险。 | 质疑《认定意见》的程序合法性与检验标准适用，引入专家辅助人出庭质证。 |
| 衍生风险 | 罚款、没收违法所得、吊销营业执照。 | 交织虚开发票罪、/对非国家工作人员（起刑点均为 3 万元）、等。 | 穿透资金流水，证明合理业务支出（如合规学术推广），切断多重罪名的牵连认定。 |
总结
在医疗大健康领域面临强力监管的今天，刑事案件的应对绝非依靠盲目退缩或侥幸心理。正如成安律师所强调的，从行政违规到刑事犯罪之间，存在着需要用扎实的证据、严密的法理去填补的鸿沟。选择一家懂底层业务逻辑、具备严格品控体系的专业团队，通过实质审查重构法律事实，是企业与个人在危机中捍卫合法权益的唯一正途。
卓安医药行业刑事合规团队简介
【团队概述】
卓安医药行业刑事合规团队，是一支专为医药领域量身打造的领先刑事法律风控与合规专家组。该团队由事务所牵头，汇聚了卓安核心合伙人、全国各直营分所主任，并强强联合外部资深合规专家共同组建。团队致力于为医药企业及核心高管筑牢刑事法律风险防线，提供涵盖医药合规、刑事风控、专业赋能等全方位的法律服务。
【团队成绩】
凭借扎实的理论功底与深厚的司法实务经验，卓安医药行业刑事合规团队的足迹已遍布全国。截至目前，团队已成功为数百家大中型医药企业（涵盖知名药企、医疗器械公司等）以及数万名医药核心高管、医院负责人开展了专业的刑事风险防控培训与合规体系建设指导。团队开展全国巡讲，深入苏州、天津、上海、长沙、延安、杭州等多地，为行业合规发展注入了强劲动力。
【专家阵容】
团队汇聚了8位在刑事辩护与企业合规领域具有卓越影响力的资深专家（具备公检法与律师多重跨界背景）：
成安律师（团队领衔）：四川事务所首席律师、法学博士，四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员，四川省涉案企业合规第三方监督评估机制专业人员。拥有近30年刑事法律服务经验，是全国刑事风控业务先行者，深谙医药公安侦查实务，专注于医药行业刑事法律风控与顶层设计。
何冰冰律师：四川事务所主任。前员额检察官、人、反贪局侦查科科长。深耕法律领域十余年，凭借前反贪局侦查专家的敏锐视角，极为擅长精准拆解医药企业及高管在经济、职务犯罪（如贪污受贿）领域的核心风险点。
詹勇律师：四川事务所执行主任。四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员，前某铁路检察院优秀检察官。拥有“检察官+律师”双重履历，深谙公检法办案与取证逻辑，在医药企业高管职务犯罪、及合规审查方面拥有极高造诣。
魏军律师：四川事务所副主任、学博士。四川省经济法律研究会医药合规委员会主任，前成都中院刑二庭副庭长，曾借调最高人民法院参与规程起草。擅长将顶层裁判逻辑与医药企业合规实务完美融合，出具极具落地性的合规方案。
任忠孙律师：卓安（深圳）律师事务所主任，曾在党政部门担任副处级领导职务，现任深圳市及光明区人民检察院听证员。深耕刑事领域二十年，专注企业家及公职人员刑事风险防范，擅长为医药企业规避经营合规盲区。
黄婧律师：卓安（昆明）律师事务所主任，国家高级企业合规师，《中小企业合规评价认证标准》起草人。兼具严谨法学素养与女性特有的细腻敏锐，在医药企业合规体系搭建、内控审查及防范内部职务犯罪方面具有独到见解与丰富实战经验。
陈武律师（外部特邀专家）：北京金诚同达（成都）律师事务所高级合伙人，四川省公安厅食药环侦总队专家库成员，四川省律师协会企业合规法律专业委员会主任。作为强援加入专家组，他长期专注于企业刑事风险防范，在医药类企业刑事合规定制服务上代表业绩突出。
邹轶律师：四川事务所刑事业务三部部长、学硕士。长期深耕刑事辩护，对医疗卫生等领域的贪污、受贿、洗钱及挪用公款案件具有深入研究和丰富实践经验。在医药行业诈骗类财产犯罪、防范方面功底扎实。
【服务理念】
卓安医药行业刑事合规团队秉持“专业守护自由，合规创造价值”的理念。面对医药行业反腐与监管日益趋严的态势，团队不仅是药企合规经营的“守门人”，更是医药高管面对刑事风险时的“定心丸”。团队将继续以专业的法律赋能，助力中国医药行业发展行稳致远！
【使命与初心】
“历史会记住我们这代人做了什么选择。让行业更干净，让医药人有尊严地生活，这是我们这代人的责任。”
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