陈绍娟 严选律师
四川卓安律师事务所
四川省成都市
【前言】
历史会记住我们这代人做了什么选择。让行业更干净，让医药人有尊严地生活，这是我们这代人的责任！——成安律师
当前，随着医疗领域反腐败工作的持续加码，以及“两票制”、药品集中带量采购（集采）、医保控费等宏观政策的全面落地，医药行业的传统商业模式正面临深刻转型。在复杂的上下游产业链中——从上游原料药采购、药品研发与临床试验，到中游药品生产与质量控制，再到下游医药商业流通、CSO（合同销售组织）代理推广及医院终端销售，各环节均对合规提出了极高要求。若继续沿用部分旧有的“行业惯例”，药企高管及实控人极易触发刑事风险。
在行业变革期，为保障企业稳健运行，本文结合四川事务所首席律师成安博士近30年的实务经验，对行业核心刑事风险场景进行剖析，并提供相应的风控应对策略。
一、医药行业核心刑事风险场景及成因分析
在医药行业的全生命周期中，企业高管面临的刑事风险呈现出高度的行业特异性。以下是四种核心的犯罪场景及其深度成因分析：
（一）常见场景一：医药购销环节的商业贿赂犯罪（、对非国家工作人员、单位）
- 场景表现：这是目前医药行业最高发的刑事风险点。主要表现为企业为了促使自家药械顺利“进院”或提高处方量，通过直接给付回扣、赞助旅游、报销费用，或者虚构“学术会议费”“课题研究费”等名义，向医疗机构相关人员输送不正当利益。特别是结合最新出台的《贪污贿赂司法解释二》对医疗等重点领域行贿的从严惩处标准，以及即将于今年8月1日正式生效的《医药代表管理办法》中对医药代表院内行为划定的严厉红线，以往所谓“变相赞助”“学术赞助”的容错率已降至冰点。
- 深度原因分析：过去长期存在的过度依赖营销模式是主要诱因。由于部分仿制药同质化严重，药企在核心竞争优势上难以拉开差距，“带金销售”一度成为维持市场份额的不良惯例。在激烈的市场竞争压力下，部分企业负责人和销售高管选择用违规利益输送来维持销量。
（二）常见场景二：CSO模式下的税务类犯罪（虚开增值税专用发票罪、虚开发票罪）
- 场景表现：企业在缺乏真实业务支撑的情况下，通过第三方CSO（合同销售组织）机构，以“学术推广费”“市场调研费”等名义，虚开增值税专用发票或普通发票入账报销，以此套取资金。
- 深度原因分析：该场景往往作为商业贿赂的伴生风险出现，核心诱因与“两票制”政策落地有关。“两票制”切断了过去多级代理商过票套现的链条，但部分企业为掩盖违规营销费用，试图寻找第三方机构虚开发票冲账，这种违规操作直接触犯了税务的严厉规定。
（三）常见场景三：生产流通环节的产品质量犯罪（生产、销售假药/劣药罪，妨害药品管理罪）
- 场景表现：在生产环节擅自改变工艺、使用不合格原料药，或在流通环节更改临期药品批号销售；此外，部分企业为追求铺货速度，将药品交由无GSP（药品经营质量管理规范）资质的主体代理销售。
- 深度原因分析：在原材料成本上升与终端集采降价的双重压力下，部分企业负责人为压缩成本，放松了质量把控，导致GMP（药品生产质量管理规范）体系执行不到位。这种忽视质量合规的行为极易引发假药、劣药等严重的质量刑事案件。
（四）隐蔽但影响重大的场景四：内部治理失控引发的职务犯罪（、等）
- 场景表现：企业高管利用职务之便，非法占有公司研发资金、销售回款；或未经审批擅自挪用公司巨额资金。这类案件相对隐蔽，属于内部管理漏洞引发的风险。
- 深度原因分析：部分民营企业在发展中缺乏制衡的治理结构，高管未能树立“个人财产与法人财产严格分离”的意识，导致资金混同。值得高度重视的是，《修正案（十二）》已将非法经营同类营业、为亲友非法牟利等多项原仅适用于国企人员的背信犯罪扩大至民营企业，民企高管利用职权输送利益正面临更为严密、严厉的刑事规制。
二、医药企业高管全面刑事风控应对方案
面对上述合规压力，药企及高管应摒弃侥幸心理，在企业内部建立体系化的刑事合规防火墙：
- 重塑真实的学术推广合规体系：所有的学术会议、咨询服务必须满足“四性”审查：即真实性（真实的场地、讲者、签到表、现场照片及录像留存）、相关性（会议内容与推广药械高度相关）、合理性（费用支付标准符合市场公允价值及行业规范）、合法性（严禁向非讲者输送利益，杜绝夹带旅游及高消费娱乐项目）。
- 构建税务与第三方CSO穿透式审计机制：企业必须对合作的CSO机构进行严格的资质准入审查，重点核实其是否具备真实的履约能力（如团队规模、过往业绩）。在付款环节，必须严格落实“业务证据链与财务票据链”的交叉比对（确保合同流、资金流、发票流、业务流四流一致），对缺乏真实业务交付留痕的项目，坚决拒绝支付及入账。
- 建立实质有效的反舞弊合规体系：药企不能仅停留在让员工签署《反商业贿赂承诺书》的“纸面合规”上，必须在绩效考核指标、费用报销实质审查等日常管理中，彻底切断销售业绩与违规推广的利益绑定。只有在建立了有效合规体系并严格执行违规惩戒的前提下，企业方能在面临调查时，证明涉案行为确属员工违背公司意志的个人行为，从而阻断的风险。
- 建立独立、垂直的质量与财务双重防线：在生产端，赋予质量授权人一票否决权，防止商业利益干涉质量标准；在财务端，严格执行资金审批权限分离，引入外部第三方独立审计，防范资金挪用及职务侵占风险。
三、医疗医药行业刑事合规辩护实战经验
事务所成安律师团队（团队负责人系四川大学法学博士）深耕刑事辩护近30年，累计办理各类刑事案件数千件。辩护团队对医药行业的商业逻辑与合规重点具备系统性研究，先后为科伦药业、以岭药业、锦欣集团、珠海联邦制药、复星医药集团、东阿阿胶、江西南华医药、赛诺医疗、国药控股四川医药公司等百余家知名药企及高管提供过合规内训与专项刑事风控服务。
团队曾受邀在第38届中国医药产业发展高峰论坛、医药企业合规年会等会议上就医药企业销售行为合规与防范发表主题演讲，并为多家医疗机构开展反腐警示教育。面对复杂的刑事风险，实务中可参考以下辩护与应对思路：
（一）商业贿赂与贪污受贿场景：精准把握定罪逻辑与从宽情节
在办理涉及医疗系统的贪腐案件时，需严格审查职务犯罪的证据标准。在“某战区总医院前院长S某贪污、受贿、巨额财产来源不明案”等重大案件的辩护中，团队注重证据的交叉印证。而在“某医院副院长L某受贿案（涉案400余万元）”中，在指控数额巨大的情况下，辩护团队着重审查底层证据细节，依法为当事人争取到立功情节的认定，最终法院予以从宽处理。针对药企高管，在“某股份公司负责人周某受贿案”中，辩护团队通过精准的法律适用分析，最终促使法院作出免予刑事处罚的判决。
（二）税务虚开与非法经营场景：审查底层证据，阻断指控逻辑
当药企面临CSO模式下的发票风险时，需从海量商业交易记录中复核证据链的完整性。在“无资质代理药品销售、虚开发票案”中，辩护团队介入后排除了部分不合理的指控数额，当事人依法获得轻判。在“L某涉嫌非法经营、生产销售伪劣产品案”中，面对复杂的指控，辩护团队提交了详实的法律意见，充分论证罪名不成立及核心要件证据不足，经与检察机关多轮专业沟通，最终检察院全案撤回起诉，L某当庭无罪释放。
（三）药品质量类犯罪场景：准确认定责任层级与涉案数额
涉及药品质量的案件关乎公众健康，司法处罚极度严厉。辩护的核心在于依法保障当事人的正当权益。在“某涉嫌生产销售伪劣产品案”中，针对同案被判处重刑的情况，辩护团队通过客观论证当事人的从属地位及罪轻情节，最终为其依法争取到。在“销售伪劣产品、销售假冒注册商标的商品案”中，通过有效辩护，当事人刑期大幅降低并适用。此外，在“生产、销售有毒有害食品案”中，辩护团队对鉴定意见和审计报告进行深入质证，促使法院依法核减了认定的涉案金额与数额。
（四）高管职务犯罪场景：厘清产权逻辑，保障程序公正
当药企高管面临侵占或贪污指控时，需结合现代企业制度的产权逻辑进行客观界定。在“某妇女儿童医院院长W某贪污案”中，面对一审判决，辩护团队在二审阶段准确指出原判事实不清、证据不足的问题，成功促使二审法院裁定将案件发回重审，维护了当事人的合法程序权益。
结语
医药行业的稳健发展离不开严密的合规体系。企业负责人及高管在创造商业与医学价值的同时，应建立事前预防、事中控制的实质化风控制度。合规绝不能仅停留在口号层面，而是护航企业长治久安的核心基石。在面临内部合规调查或不可预知的外部刑事风险时，及时寻求兼具行业底蕴与实务经验的介入，依法保障自身权益，才是应对变革挑战、护航企业长远发展的最佳方案。
【参考文献与政策依据】
[1] 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（自2026年5月1日起施行）。注：该最新司法解释明确了对医疗等重点领域行贿的从严惩处标准，以往医药购销中所谓“变相赞助”、“学术赞助”的容错率已被降至冰点。
[2] 《医药代表管理办法》（即将于2026年8月1日正式生效）。注：该最新管理办法对医药代表的院内行为划定了极为严厉的红线，从根本上切断了代表通过虚构“学术会议费”、“课题研究费”向医疗机构相关人员输送不正当利益的路径。
[3] 《中华人民共和国药品管理法》（最新修订版及配套管理办法）。注：对药品研制、生产（GMP）、流通（GSP）等环节提出了严苛标准，是判定涉药犯罪（如生产、销售假药/劣药罪）的前置行政法基础。
[4] 《中华人民共和国修正案（十二）》（自2024年3月1日起施行）。注：不仅明确规定在医疗、药品等重点领域行贿从重处罚，同时将非法经营同类营业、为亲友非法牟利等背信犯罪扩大至民营企业，极大加重了医药企业内部高管（如CSO高管）职务犯罪的刑事规制。
[5] 国家卫健委等部门联合印发的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（最新年度版）。注：为全国医药领域反腐败集中整治、“两票制”及医疗控费落地提供了核心宏观政策依据。
【合规与医药道德名言】
“凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦。”
—— 孙思邈（唐代），出自《备急千金要方·大医精诚》（被誉为东方医学道德的基石，是对医药人初心与合规最好的诠释）。
“建立声誉需要二十年，而毁掉它只需五分钟。如果你明白这一点，你的做事方式就会有所不同。”（It takes 20 years to build a reputation and five minutes to ruin it. If you think about that, you'll do things differently.）
—— 沃伦·巴菲特（Warren Buffett），出自巴菲特致股东的信（高度契合现代医药企业不可抱有侥幸心理的合规风控理念）。
附：成安律师简介
成安律师是国内极具影响力的资深与刑事风控专家。
教育背景：西南政法大学法学学士；四川大学法学硕士、博士。
核心职务：全国知名刑事专业所——四川事务所首席律师、管理委员会主任；全国刑事法律服务平台“庭立方”核心导师。
执业资历：1999年开始从事律师职业，从业近30年，专注刑事法律服务领域，只做刑事业务。
卓越战绩：亲自承办了上百件具有全国影响力的刑事案件，指导团队办理了8000余件刑事案件。其中500多件取得撤案、取保、、不起诉或无罪的良好效果，成功保命与改判案件高达100多件。创下近30年无一例有效客户投诉的优秀战绩，获赠锦旗上百面。
二、医药及大健康领域的成功案例
在医疗反腐、食药环侦、特殊药品（制毒物品）合规及领域，成安律师及其团队拥有极其深厚的实战经验：
四川省某军区医院院长受贿案：成安律师带领团队亲自办理的“具有全国影响力的代表性案例”之一，为涉嫌职务犯罪的军队三甲医院最高管理者提供强有力的刑事辩护。
成都市首例千万级公益诉讼赔偿的食品安全案：该案在四川省内具有重大社会影响。成安律师带领团队为某生产、销售有毒、有害食品案被告人进行辩护，应对极高的社会舆论压力与巨额索赔指控。
L某涉嫌无罪释放案：成安律师带领团队律师为同时涉嫌、的L某辩护，最终成功击穿控方证据链，检察院撤回起诉，L某获无罪释放（系无罪辩护经典案例）。
某涉嫌生产销售伪劣产品案大幅减轻处罚：在被判处十五年的极重刑罚情况下，团队律师为当事人成功争取到判处的极佳结果。
L某涉嫌非法生产制毒物品罪上诉案：团队律师为其提供二审辩护，成功改判并撤销追缴违法所得，为当事人挽回重大经济损失。
郑某某涉嫌非法买卖制毒物品案：成安律师带领卓安团队为其成功辩护，最终当事人获判。
Z某涉嫌案：成安律师带领卓安团队为其积极辩护，最终当事人获判。
钟某非法买卖制毒物品二审案：成安律师带领团队为其进行积极的二审辩护。
三、在医药行业的影响力与成就地位
省级核心决策智库：在四川省委省政府第104次常务会议上，专门为省委常委领导班子作《保健药品行业的依法治理》主题演讲。
公安厅食药侦查专家：受聘担任四川省公安厅食品药品环境犯罪侦查总队专家库成员，直接参与或指导全省食药领域重大刑事案件的实务与研究。
医药界顶尖峰会特邀发声：
在第三十八届中国医药产业发展高峰论坛上，讲授《医药企业销售行为与刑事风险防范》。
在第四十二届中国医药产业发展高峰论坛作专题授课。
在中国医药企业管理协会、中国医药物资协会指导的“2021医药企业合规年会”上，作《医药企业刑事犯罪与刑事风险防控》主题演讲。
针对医药行业痛点，主讲“医药领域腐败问题集中整治警示教育暨政策法规培训”，帮助行业直面反腐高压。
四、医药/医疗行业核心客户与深度合规培训业绩
凭借在职务犯罪和商业贿赂风控领域的绝对专业优势，成安律师带领团队为国内众多排名前列的上市药企、知名医疗机构提供了深度的刑事合规内训服务，几乎覆盖了医药大健康产业链的各个环节：
1.服务的国内头部与上市药企：
科伦药业：为中国医药行业企业前三强企业——科伦药业（及南充科伦医药公司）开展合规培训。
以岭药业：为石家庄以岭药业（国内中药头部企业）作合规企业内训。
复星医药集团：为国内顶尖的大型医药健康产业集团开展合规内训。
东阿阿胶：为国内老字号知名上市药企开展合规内训。
联邦制药：为珠海联邦制药开展合规内训。
国药控股：为国药控股四川医药公司开展合规培训。
其他知名药企：为江西南华医药、赛诺医疗、一品红药业等知名医药企业开展合规内训。
2.服务的知名医疗机构与卫生行政部门：
锦欣集团：为知名上市医疗集团（辅助生殖与妇儿医疗巨头）作“企业刑事风控与廉政文化教育”专题培训。
医疗卫生机构：四川省中医院、成都荣军医院。
医卫行政部门：南充市顺庆区医保局、四川省卫生健康委直属单位维护职工权益指导工作委员会。
专注刑事，更专注人的价值——事务所24小时刑事急救电话：18884125005
地址：四川省成都市高新区(武侯区桂溪街道)天府二街138号蜀都中心1期1号楼19楼
